明を行い、研究の内容をよく理解したことを確認、本研究への参加について依頼する。胎児
の母親（被験者）が研究参加に同意した場合（パートナーがいる場合には、被験者とパートナ
ーが合意していることを確認のうえで被験者から同意を得る）、本研究の同意書を用い、説
明をした医師名、説明を受け同意した被験者の氏名、同意した日付を記載する。

P7 1.1. 用語の定義
なお、本研究では、妊娠中は妊娠中の胎児を含む母体を、産後は母体及び乳児の双方を被
験者とする。
用語

定義

母体

胎児をは含むまない母親の身体で、被験者のこと

P12 4.3 募集方法
先進医療承認日～3 年間で、大阪大学産婦人科・国立成育医療研究センターを受診し、上
記条件を満たす患者及びパートナー（パートナーがいない場合には社会的サポートを行う家
族）に対し、本研究について説明文書を用いて説明し、参加を依頼する。

5.3.1 被験者登録の手順
１）同意の取得
被験者及びパートナー（パートナーがいない場合には社会的サポートを行う家族）に対し、本
研究について倫理審査委員会にて承認を得た説明文書を用いて説明を行い、被験者から研
究参加について文書にて同意を得る（パートナーがいる場合には、被験者とパートナーが合
意していることを確認のうえで被験者から同意を得る）。

P31 12. インフォームド・コンセントを受ける手続き等
本研究実施に先立ち、倫理審査委員会の承認が得られた説明文書を用いて被験者及びパ
ートナー（パートナーがいない場合には社会的サポートを行う家族）に説明を行い、本研究の
参加について自由意思による同意を被験者から文書で得る（パートナーがいる場合には、被
験者とパートナーが合意していることを確認のうえで被験者から同意を得る）。

研究計画書全体
「被験者又は胎児」という表現を、被験者の定義の見直しに伴う記載整備のため、「被験者」
と修正しています。

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