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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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④海外第 III 相試験（IMpower130 試験）
化学療法歴のない、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 724
例を対象に、本剤 1,200 mg、カルボプラチン及びパクリタキセル（アルブミン懸濁型）
（以下、
「nab-PTX」という。）の併用投与［本剤併用群、484 例］*1 の有効性及び安全性
を、カルボプラチン及び nab-PTX の併用投与［対照群、240 例］*2 と比較する第Ⅲ相試
験を実施した。中間解析の結果、EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の患者
を除く 679 例の ITT-WT 集団において、本剤併用群（451 例）で対照群（228 例）と比
較して主要評価項目の一つである OS の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼
区間］0.791［0.637, 0.982］、P = 0.0331［層別 log-rank 検定］、有意水準両側 0.0425）
、中
央値［95%信頼区間］は本剤併用群で 18.6［16.0, 21.2］カ月、対照群で 13.9［12.0, 18.7］
カ月であった（2018 年 3 月 15 日データカットオフ、図 5）
。
*1：本剤 1,200 mg、カルボプラチン AUC 6 が Q3W で、nab-PTX 100 mg/m2 が 1 週間間隔で、4 又は 6
コース投与後、本剤 1,200 mg が Q3W 投与された。
*2：カルボプラチン AUC 6 が Q3W で、nab-PTX 100 mg/m2 が 1 週間間隔で、4 又は 6 コース投与され
た。
図 5 OS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower130 試験）
（ITT-WT 集団）
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化学療法歴のない、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 724
例を対象に、本剤 1,200 mg、カルボプラチン及びパクリタキセル（アルブミン懸濁型）
（以下、
「nab-PTX」という。）の併用投与［本剤併用群、484 例］*1 の有効性及び安全性
を、カルボプラチン及び nab-PTX の併用投与［対照群、240 例］*2 と比較する第Ⅲ相試
験を実施した。中間解析の結果、EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の患者
を除く 679 例の ITT-WT 集団において、本剤併用群（451 例）で対照群（228 例）と比
較して主要評価項目の一つである OS の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼
区間］0.791［0.637, 0.982］、P = 0.0331［層別 log-rank 検定］、有意水準両側 0.0425）
、中
央値［95%信頼区間］は本剤併用群で 18.6［16.0, 21.2］カ月、対照群で 13.9［12.0, 18.7］
カ月であった（2018 年 3 月 15 日データカットオフ、図 5）
。
*1：本剤 1,200 mg、カルボプラチン AUC 6 が Q3W で、nab-PTX 100 mg/m2 が 1 週間間隔で、4 又は 6
コース投与後、本剤 1,200 mg が Q3W 投与された。
*2：カルボプラチン AUC 6 が Q3W で、nab-PTX 100 mg/m2 が 1 週間間隔で、4 又は 6 コース投与され
た。
図 5 OS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower130 試験）
（ITT-WT 集団）
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