⑤国際共同第Ⅲ相試験（IMpower110 試験）
有害事象は本剤群の 258/286 例（90.2%）
、化学療法群の 249/263 例（94.7%）に認め
られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群の 173/286 例（60.5%）
、化
学療法群の 224/263 例（85.2%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が
否定できない有害事象は表 11 のとおりであった。
表 11

発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower110 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤群（286 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.22.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
171 (59.8)
36 (12.6)
0
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
64 (22.4)
4 (1.4)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
22 (7.7)
2 (0.7)
0
疲労
21 (7.3)
1 (0.3)
0
無力症
53 (18.5)
4 (1.4)
0
皮膚および皮下組織障害
19
(6.6)
0
0
発疹
51
(17.8)
4
(1.4)
0
胃腸障害
20
(7.0)
1
(0.3)
0
悪心
17
(5.9)
0
0
下痢
36
(12.6)
9
(3.1)
0
代謝および栄養障害
20 (7.0)
2 (0.7)
0
食欲減退
34 (11.9)
7 (2.4)
0
臨床検査
18 (6.3)
4 (1.4)
0
ALT 増加
31 (10.8)
0
0
内分泌障害
19 (6.6)
0
0
甲状腺機能低下症

なお、本剤群において間質性肺疾患 11 例（3.8%）
、肝機能障害 26 例（9.1%）
、大腸
炎・重度の下痢 3 例（1.0%）、1 型糖尿病 1 例（0.3%）
、甲状腺機能障害 32 例（11.2%）
、
下垂体機能障害 2 例（0.7%）、神経障害（ギラン・バレー症候群を含む）7 例（2.4%）
、
infusion reaction 7 例（2.4%）、筋炎・横紋筋融解症 1 例（0.3%）
、腎機能障害（尿細管間
質性腎炎等）2 例（0.7%）、重度の皮膚障害 4 例（1.4%）
、心筋炎 1 例（0.3%）
、血球貪
食症候群 1 例（0.3%）、好中球減少・発熱性好中球減少症 2 例（0.7%）及び感染症 7 例
（2.4%）が認められた。また、膵炎、副腎機能障害、重症筋無力症、脳炎・髄膜炎、溶
血性貧血及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連
事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
⑥国際共同第Ⅲ相試験（IMpower010 試験）
有害事象は本剤群の 459/495 例（92.7%）
、BSC 群の 350/495 例（70.7%）に認められ、
治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群の 352/495 例（71.1%）
、BSC 群の
89/495 例（18.0%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない
有害事象は表 12 のとおりであった。

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