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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (20 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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表 8 日本人患者集団において発現率が 10%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower150 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
B 群（36 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.20.1）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
35 (97.2)
16 (44.4)
1 (2.8)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
20 (55.6)
3 (8.3)
0
胃腸障害
9 (25.0)
0
0
便秘
9 (25.0)
2 (5.6)
0
悪心
6 (16.7)
1 (2.8)
0
口内炎
4 (11.1)
0
0
嘔吐
20 (55.6)
2 (5.6)
0
皮膚および皮下組織障害
11 (30.6)
2 (5.6)
0
発疹
18 (50.0)
0
0
一般・全身障害および投与部位の状態
14 (38.9)
0
0
倦怠感
7 (19.4)
0
0
発熱
11 (30.6)
6 (16.7)
0
臨床検査
5 (13.9)
5 (13.9)
0
好中球数減少
4 (11.1)
0
0
AST 増加
4 (11.1)
0
0
ALT 増加
10 (27.8)
5 (13.9)
0
代謝および栄養障害
9 (25.0)
3 (8.3)
0
食欲減退
8 (22.2)
0
0
内分泌障害
5 (13.9)
0
0
甲状腺機能低下症
4 (11.1)
0
0
甲状腺機能亢進症
7
(19.4)
3
(8.3)
0
血液およびリンパ系障害
4
(11.1)
3
(8.3)
0
発熱性好中球減少症
4
(11.1)
2
(5.6)
0
貧血
③国際共同第Ⅲ相試験（IMpower132 試験）
有害事象は本剤併用群の 286/291 例（98.3%）
、対照群の 266/274 例（97.1%）に認め
られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群の 267/291 例
（91.8%）
、
対照群の 239/274 例（87.2%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否
定できない有害事象は表 9 のとおりであった。
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（IMpower150 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
B 群（36 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.20.1）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
35 (97.2)
16 (44.4)
1 (2.8)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
20 (55.6)
3 (8.3)
0
胃腸障害
9 (25.0)
0
0
便秘
9 (25.0)
2 (5.6)
0
悪心
6 (16.7)
1 (2.8)
0
口内炎
4 (11.1)
0
0
嘔吐
20 (55.6)
2 (5.6)
0
皮膚および皮下組織障害
11 (30.6)
2 (5.6)
0
発疹
18 (50.0)
0
0
一般・全身障害および投与部位の状態
14 (38.9)
0
0
倦怠感
7 (19.4)
0
0
発熱
11 (30.6)
6 (16.7)
0
臨床検査
5 (13.9)
5 (13.9)
0
好中球数減少
4 (11.1)
0
0
AST 増加
4 (11.1)
0
0
ALT 増加
10 (27.8)
5 (13.9)
0
代謝および栄養障害
9 (25.0)
3 (8.3)
0
食欲減退
8 (22.2)
0
0
内分泌障害
5 (13.9)
0
0
甲状腺機能低下症
4 (11.1)
0
0
甲状腺機能亢進症
7
(19.4)
3
(8.3)
0
血液およびリンパ系障害
4
(11.1)
3
(8.3)
0
発熱性好中球減少症
4
(11.1)
2
(5.6)
0
貧血
③国際共同第Ⅲ相試験（IMpower132 試験）
有害事象は本剤併用群の 286/291 例（98.3%）
、対照群の 266/274 例（97.1%）に認め
られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群の 267/291 例
（91.8%）
、
対照群の 239/274 例（87.2%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否
定できない有害事象は表 9 のとおりであった。
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