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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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化学療法歴のない扁平上皮癌患者に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
化学療法歴のない非扁平上皮癌患者に対する、②で本剤の有効性が示されてい
ない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
④ 化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者は、PD-L1 検査（SP142）
で TC3 又は IC3 であれば、本剤の単独投与を考慮するべきである。また、標準化学
療法に対する忍容性に問題がないと考えられる非扁平上皮癌患者に対しては、PDL1 発現状況にかかわらず、適切な標準化学療法との併用投与を考慮することがで
きる。なお、本剤の投与にあたっては、肺癌診療ガイドライン（日本肺癌学会編）
等を参照すること。
⑤ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験）において、全体集団においてドセタキセル
群に対して優越性が検証されている。ただし、扁平上皮癌の患者では、SP142によ
るTC0かつIC0群（腫瘍組織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細
胞が占める割合がいずれも1%未満）において、ドセタキセル群と比較した際の効果
の大きさが小さい傾向が認められていることから、化学療法歴のある扁平上皮癌の
患者においてはPD-L1発現率も確認した上で本剤の投与可否の判断をすることが望
ましい。PD-L1発現率がTC0かつIC0であることが確認された患者においては、本剤
以外の治療選択肢も考慮する。
なお、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のコンパニオン診断薬（販売名：PD-L1
IHC22C3 pharmDx「ダコ」）によりPD-L1発現率（注：ペムブロリズマブ（遺伝子
組換え）のコンパニオン診断薬では腫瘍組織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞が
占める割合のみで判定される）を確認した扁平上皮癌の患者であって、本剤の診断
薬（販売名：ベンタナOptiView PD-L1 (SP142)）による再検査が困難な場合には、以
下の文献等を参考に本剤の投与の可否を検討できる。
文献等）
・Gadgeel S, et al. Clin Lung Cancer 2021; https://doi.org/10.1016/j.cllc.2021.05.007
⑥ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（IMpower010 試験）において、術後補助療法後のⅡ期/
ⅢA 期かつ PD-L1 陽性（SP263 による TC≧1%）の非小細胞肺癌患者で、BSC 群に
対して DFS の優越性が検証されている。また、探索的解析では、Ⅱ期/ⅢA 期かつ
PD-L1 陽性（SP263 による TC≧1%）集団における OS について、BSC 群に対して
本剤群で延長する傾向が認められている。ただし、1≦TC＜50%の患者集団におけ
る OS の結果が BSC 群と比較して本剤群で下回る傾向が認められたこと等から、
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化学療法歴のない非扁平上皮癌患者に対する、②で本剤の有効性が示されてい
ない他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
④ 化学療法歴のない切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者は、PD-L1 検査（SP142）
で TC3 又は IC3 であれば、本剤の単独投与を考慮するべきである。また、標準化学
療法に対する忍容性に問題がないと考えられる非扁平上皮癌患者に対しては、PDL1 発現状況にかかわらず、適切な標準化学療法との併用投与を考慮することがで
きる。なお、本剤の投与にあたっては、肺癌診療ガイドライン（日本肺癌学会編）
等を参照すること。
⑤ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験）において、全体集団においてドセタキセル
群に対して優越性が検証されている。ただし、扁平上皮癌の患者では、SP142によ
るTC0かつIC0群（腫瘍組織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細
胞が占める割合がいずれも1%未満）において、ドセタキセル群と比較した際の効果
の大きさが小さい傾向が認められていることから、化学療法歴のある扁平上皮癌の
患者においてはPD-L1発現率も確認した上で本剤の投与可否の判断をすることが望
ましい。PD-L1発現率がTC0かつIC0であることが確認された患者においては、本剤
以外の治療選択肢も考慮する。
なお、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）のコンパニオン診断薬（販売名：PD-L1
IHC22C3 pharmDx「ダコ」）によりPD-L1発現率（注：ペムブロリズマブ（遺伝子
組換え）のコンパニオン診断薬では腫瘍組織におけるPD-L1を発現した腫瘍細胞が
占める割合のみで判定される）を確認した扁平上皮癌の患者であって、本剤の診断
薬（販売名：ベンタナOptiView PD-L1 (SP142)）による再検査が困難な場合には、以
下の文献等を参考に本剤の投与の可否を検討できる。
文献等）
・Gadgeel S, et al. Clin Lung Cancer 2021; https://doi.org/10.1016/j.cllc.2021.05.007
⑥ 本剤は国際共同第Ⅲ相試験（IMpower010 試験）において、術後補助療法後のⅡ期/
ⅢA 期かつ PD-L1 陽性（SP263 による TC≧1%）の非小細胞肺癌患者で、BSC 群に
対して DFS の優越性が検証されている。また、探索的解析では、Ⅱ期/ⅢA 期かつ
PD-L1 陽性（SP263 による TC≧1%）集団における OS について、BSC 群に対して
本剤群で延長する傾向が認められている。ただし、1≦TC＜50%の患者集団におけ
る OS の結果が BSC 群と比較して本剤群で下回る傾向が認められたこと等から、
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