5．投与対象となる患者
【有効性に関する事項】
① 本剤の単剤投与は下記の患者において有効性が示されている。
プラチナ製剤を含む化学療法歴を有する切除不能なⅢB 期/Ⅳ期又は再発の非
小細胞肺癌患者（EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合遺伝子陽性の患者ではそれぞ
れ EGFR チロシンキナーゼ阻害剤又は ALK チロシンキナーゼ阻害剤の治療歴
も有する患者）
化学療法歴のない PD-L1 陽性（TC3（TC≧50%）又は IC3（IC≧10%）
）*の切
除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（ただし、EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合
遺伝子陽性の患者は除く）患者
*：本剤のコンパニオン診断薬として、販売名：ベンタナ OptiView PD-L1（SP142）が承認されて
いる。

プラチナ製剤を含む術後補助療法後の術後病理病期Ⅱ期/ⅢA 期*1 の PD-L1 陽
性（TC≧1%）*2 非小細胞肺癌患者
*1：UICC/AJCC 病期分類第 7 版
*2：本剤のコンパニオン診断薬として、販売名：ベンタナ OptiView PD-L1（SP263）が承認され
ている（コンパニオン診断薬の使用にあたっては、⑥も参照）
。

② 本剤の他の抗悪性腫瘍剤との併用投与は下記の患者において有効性が示されてい
る。
カルボプラチン、パクリタキセル及びベバシズマブ（遺伝子組換え）との併用
投与：化学療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺
癌（ただし、EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合遺伝子陽性の患者は除く）患者
プラチナ製剤（シスプラチン又はカルボプラチン）及びペメトレキセドとの併
用投与：化学療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞
肺癌（ただし、EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合遺伝子陽性の患者は除く）患者
カルボプラチン及びパクリタキセル（アルブミン懸濁型）との併用投与：化学
療法歴のない扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌（ただし、
EGFR 遺伝子変異又は ALK 融合遺伝子陽性の患者は除く）患者
③ 下記に該当する非小細胞肺癌患者に対する本剤の投与及び使用方法については、本
剤の有効性が確立されておらず、本剤の投与対象とならない。
術後患者に対する本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
化学療法歴のある患者に対する本剤と他の抗悪性腫瘍剤との併用投与
化学療法歴のない、SP142 による TC＜50%かつ IC＜10%の患者に対する本剤
の単独投与

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