⑤国際共同第 III 相試験（IMpower110 試験）
化学療法歴のない*1、PD-L1 陽性（腫瘍細胞又は腫瘍浸潤免疫細胞における PD-L1 発
現率が 1%以上）の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 572 例（日本人 51 例を含
む）を対象に、本剤 1,200 mg［本剤群、285 例］の有効性及び安全性を、プラチナ製剤
（シスプラチン又はカルボプラチン）及びペメトレキセド又はゲムシタビンの併用投与
［化学療法群、287 例］と比較する第Ⅲ相試験を実施した。中間解析の結果、EGFR 遺
伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の患者を除く 554 例の ITT-WT 集団のうち
TC3/IC3-WT 集団*2 205 例（日本人 24 例を含む）において、本剤群（107 例）で化学療
法群（98 例）と比較して主要評価項目である全生存期間の有意な延長が認められ（ハザ
ード比［95%信頼区間］0.595［0.398, 0.890］
、P = 0.0106［層別 log-rank 検定］、有意水準
両側 0.0413）、中央値［95%信頼区間］は本剤群で 20.2［16.5, 推定不能］カ月、化学療
法群で 13.1［7.4, 16.5］カ月であった（2018 年 9 月 10 日データカットオフ、図 6）。
*1：EGFR 遺伝子変異陽性又は ALK 融合遺伝子陽性の患者では、それぞれ EGFR 阻害作用又は ALK
阻害作用を有する抗悪性腫瘍剤による治療歴がある患者が組み入れられた。
*2：腫瘍組織検体中における PD-L1 を発現した腫瘍細胞が占める割合（TC）又は腫瘍浸潤免疫細胞が
占める割合（IC）について情報収集され、TC3（TC≧50%）又は IC3（IC≧10%）である場合に
TC3/IC3 集団とされた。

図 6 OS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower110 試験）（TC3/IC3-WT 集団）

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