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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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PD-L1 の発現状況別（1≦TC＜50%及び TC≧50%）の本剤の有効性について十分に
理解した上で、適応患者の選択を行うことが適切である。
なお、PD-L1 発現率を確認するための本剤のコンパニオン診断薬はベンタナ
OptiView PD-L1(SP263)であるが、以下の文献等を参考に、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
「ダコ」により PD-L1 発現率を確認し、本剤の投与の可否を検討することもでき
る。
文献等）
・Marianne J Ratcliffe et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 3585-91
・Antonio Marchetti et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 1654-63
・Ming Sound Tsao et al. J Thorac Oncol 2018; 13: 1302-11
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又はその既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等
の肺に炎症性変化がみられる患者
自己免疫疾患のある患者又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の
ある患者
ECOG Performance Status 3-4（注 1）の患者
（注 1）
ECOG の Performance Status (PS)
Score
0
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
1
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
2
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
3
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
4
全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
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理解した上で、適応患者の選択を行うことが適切である。
なお、PD-L1 発現率を確認するための本剤のコンパニオン診断薬はベンタナ
OptiView PD-L1(SP263)であるが、以下の文献等を参考に、PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
「ダコ」により PD-L1 発現率を確認し、本剤の投与の可否を検討することもでき
る。
文献等）
・Marianne J Ratcliffe et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 3585-91
・Antonio Marchetti et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 1654-63
・Ming Sound Tsao et al. J Thorac Oncol 2018; 13: 1302-11
【安全性に関する事項】
① 下記に該当する患者については本剤の投与が禁忌とされていることから、投与を行
わないこと。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
② 治療前の評価において下記に該当する患者については、本剤の投与は推奨されない
が、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる。
間質性肺疾患の合併又はその既往のある患者
胸部画像検査で間質影を認める患者及び活動性の放射線肺臓炎や感染性肺炎等
の肺に炎症性変化がみられる患者
自己免疫疾患のある患者又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴の
ある患者
ECOG Performance Status 3-4（注 1）の患者
（注 1）
ECOG の Performance Status (PS)
Score
0
全く問題なく活動できる。発病前と同じ日常生活が制限なく行える。
1
肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。
例：軽い家事、事務作業
2
歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の 50%以上はベッド外で過ごす。
3
限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の 50%以上をベッドか椅子で過ごす。
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全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。
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