表9

発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象
（IMpower132 試験）
（安全性解析対象集団）
器官別大分類（SOC: System Organ Class）
本剤併用群（291 例）
基本語（PT: Preferred Term)
Grade 3-4
Grade 5
全 Grade
（MedDRA ver.21.0）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
214 (73.5)
77 (26.5)
8 (2.7)
本剤との因果関係が否定できない全有害事象
115 (39.5)
19 (6.5)
1 (0.3)
一般・全身障害および投与部位の状態
47 (16.2)
7 (2.4)
0
無力症
30 (10.3)
7 (2.4)
0
疲労
23 (7.9)
2 (0.7)
0
発熱
94 (32.3)
13 (4.5)
1 (0.3)
胃腸障害
39 (13.4)
1 (0.3)
0
悪心
32 (11.0)
4 (1.4)
0
下痢
24 (8.2)
0
0
便秘
61 (21.0)
17 (5.8)
0
血液およびリンパ系障害
43 (14.8)
8 (2.7)
0
貧血
72 (24.7)
8 (2.7)
0
皮膚および皮下組織障害
26 (8.9)
2 (0.7)
0
発疹
15 (5.2)
0
0
そう痒症
65 (22.3)
12 (4.1)
0
臨床検査
33 (11.3)
3 (1.0)
0
ALT 増加
32 (11.0)
1 (0.3)
0
AST 増加
46 (15.8)
11 (3.8)
1 (0.3)
代謝および栄養障害
26 (8.9)
0
1 (0.3)
食欲減退
21 (7.2)
2 (0.7)
0
内分泌障害
15
(5.2)
1
(0.3)
0
甲状腺機能低下症

なお、本剤併用群において間質性肺疾患 15 例（5.2%）
、肝機能障害 45 例（15.5%）
、
大腸炎・重度の下痢 9 例（3.1%）、膵炎 1 例（0.3%）
、1 型糖尿病 1 例（0.3%）
、甲状腺
機能障害 24 例（8.2%）、副腎機能障害 1 例（0.3%）
、下垂体機能障害 1 例（0.3%）
、神経
障害（ギラン・バレー症候群等を含む）5 例（1.7%）
、脳炎・髄膜炎 2 例（0.7%）
、infusion
reaction 6 例（2.1%）
、腎機能障害（尿細管間質性腎炎等）7 例（2.4%）
、重度の皮膚障害
8 例（2.7%）
、心筋炎 1 例（0.3%）、好中球減少・発熱性好中球減少症 24 例（8.2%）及
び感染症 32 例（11.0%）が認められた。また、重症筋無力症、筋炎・横紋筋融解症、溶
血性貧血及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連
事象（臨床検査値異常を含む）を含む集計結果を示す。
④海外第Ⅲ相試験（IMpower130 試験）
有害事象は本剤併用群の 471/473 例（99.6%）
、対照群の 230/232 例（99.1%）に認め
られ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群の 455/473 例
（96.2%）
、
対照群の 215/232 例（92.7%）に認められた。発現率が 5%以上の本剤との因果関係が否
定できない有害事象は表 10 のとおりであった。

20