組織型及び腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の有効性は表 2 及び図 8～9 の
とおりであり、扁平上皮癌の患者では、TC0 かつ IC0 群（腫瘍組織における PD-L1 を
発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合がいずれも 1%未満）において、
ドセタキセル群と比較した際の効果の大きさが小さい傾向が認められた。なお、組織型
及び PD-L1 の発現率によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。

PD-L1（注 1）

表 2 組織型及び腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の有効性
（OAK 試験、2016 年 7 月 7 日データカットオフ）
OS
投与群
例数
中央値［95%CI］
ハザード比*
（カ月）
［95%CI］

交互作用の
p値

非扁平上皮癌
TC 0 かつ IC 0
TC 1/2/3 又は IC 1/2/3
TC 0/1 かつ IC 0/1
TC 2/3 又は IC 2/3
TC 0/1/2 かつ IC 0/1/2
TC 3 又は IC 3

本剤
DOC
本剤
DOC
本剤
DOC
本剤
DOC
本剤
DOC
本剤
DOC

140
150
171
162
221
212
89
99
262
265
49
47

14.0［10.1, 15.9］
11.2［8.6, 13.5］
17.6［14.2, 20.4］
11.3［9.3, 13.0］
14.1［11.7, 16.3］
11.3［8.9, 13.5］
18.7［15.5, NE］
11.3［8.8, 13.0］
14.2［12.1, 16.1］
11.9［9.8, 13.9］
22.5［18.0, NE］
8.7［4.7, 11.3］

0.75［0.57, 1.00］
0.8364
0.72［0.55, 0.95］
0.79［0.62, 1.00］
0.2447
0.61［0.42, 0.88］
0.83［0.67, 1.03］
0.0017
0.35［0.21, 0.61］

扁平上皮癌
40
本剤
DOC
49
70
本剤
TC 1/2/3 又は IC 1/2/3
DOC
60
69
本剤
TC 0/1 かつ IC 0/1
DOC
72
40
本剤
TC 2/3 又は IC 2/3
DOC
37
86
本剤
TC 0/1/2 かつ IC 0/1/2
DOC
91
23
本剤
TC 3 又は IC 3
DOC
18
DOC：ドセタキセル、*：非層別 Cox 回帰
TC 0 かつ IC 0

7.6［4.4, 12.9］
7.1［6.0, 8.6］
9.9［7.6, 15.5］
8.7［6.2, 10.9］
7.8［6.7, 11.2］
7.3［6.3, 8.6］
10.4［7.6, 17.5］
9.7［5.6, 17.2］
7.8［6.9, 10.6］
7.5［6.3, 8.7］
17.5［7.9, 23.3］
11.6［5.6, 16.5］

0.82［0.51, 1.32］
0.7207
0.71［0.48, 1.06］
0.76［0.52, 1.11］
0.9299
0.76［0.45, 1.29］
0.79［0.57, 1.11］
0.4902
0.57［0.27, 1.20］

図 8 扁平上皮癌患者集団における OS の Kaplan-Meier 曲線（OAK 試験）

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