よむ、つかう、まなぶ。
○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
③国際共同第 III 相試験（IMpower132 試験）
化学療法歴のない扁平上皮癌を除く EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合遺伝子陰性の
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 578 例（日本人 101 例を含む）を対象に、本
剤 1,200 mg、プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメトレキセドナ
トリウム水和物（以下、
「ペメトレキセド」という。
）の併用投与［本剤併用群、292 例］
*1
の有効性及び安全性を、プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメ
トレキセドの併用投与［対照群、286 例］*2 と比較する第Ⅲ相試験を実施した。本剤併
用群で対照群と比較して主要評価項目の一つである無増悪生存期間（以下、
「PFS」とい
う。）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］0.596［0.494, 0.719］
、P <
0.0001［層別 log-rank 検定］、有意水準両側 0.0040）
、中央値［95%信頼区間］は本剤併
用群で 7.6［6.6, 8.5］カ月、対照群で 5.2［4.3, 5.6］カ月であった（2018 年 5 月 22 日デ
ータカットオフ、図 4）
。
*1：本剤 1,200 mg、カルボプラチン AUC 6 又はシスプラチン 75 mg/m2、ペメトレキセド 500 mg/m2 を
Q3W（各コースの 1 日目に投与）で 4 又は 6 コース投与後、本剤 1,200 mg 及びペメトレキセド
500 mg/m2 が Q3W で投与された。
*2：カルボプラチン AUC 6 又はシスプラチン 75 mg/m2、ペメトレキセド 500 mg/m2 を Q3W（各コー
スの 1 日目に投与）で 4 又は 6 コース投与後、ペメトレキセド 500 mg/m2 が Q3W で投与された。
図 4 PFS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower132 試験）
（ITT 集団）
8
化学療法歴のない扁平上皮癌を除く EGFR 遺伝子変異陰性、ALK 融合遺伝子陰性の
切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 578 例（日本人 101 例を含む）を対象に、本
剤 1,200 mg、プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメトレキセドナ
トリウム水和物（以下、
「ペメトレキセド」という。
）の併用投与［本剤併用群、292 例］
*1
の有効性及び安全性を、プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）及びペメ
トレキセドの併用投与［対照群、286 例］*2 と比較する第Ⅲ相試験を実施した。本剤併
用群で対照群と比較して主要評価項目の一つである無増悪生存期間（以下、
「PFS」とい
う。）の有意な延長が認められ（ハザード比［95%信頼区間］0.596［0.494, 0.719］
、P <
0.0001［層別 log-rank 検定］、有意水準両側 0.0040）
、中央値［95%信頼区間］は本剤併
用群で 7.6［6.6, 8.5］カ月、対照群で 5.2［4.3, 5.6］カ月であった（2018 年 5 月 22 日デ
ータカットオフ、図 4）
。
*1：本剤 1,200 mg、カルボプラチン AUC 6 又はシスプラチン 75 mg/m2、ペメトレキセド 500 mg/m2 を
Q3W（各コースの 1 日目に投与）で 4 又は 6 コース投与後、本剤 1,200 mg 及びペメトレキセド
500 mg/m2 が Q3W で投与された。
*2：カルボプラチン AUC 6 又はシスプラチン 75 mg/m2、ペメトレキセド 500 mg/m2 を Q3W（各コー
スの 1 日目に投与）で 4 又は 6 コース投与後、ペメトレキセド 500 mg/m2 が Q3W で投与された。
図 4 PFS の Kaplan-Meier 曲線（IMpower132 試験）
（ITT 集団）
8