（PD-L1発現状況別の有効性及び安全性）
①国際共同第Ⅲ相試験（OAK試験）に組み入れられた患者のうち、腫瘍組織検体におい
てPD-L1を発現した腫瘍細胞及び腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合（以下、
「PD-L1発現
率」という。
）に関する情報が得られた一部の患者のデータに基づき、PD-L1発現率等
別に探索的に解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性について、PD-L1の発現状況の有効性の結果は、表1のとおりであった。
なお、PD-L1の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表 1 腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の有効性
（OAK 試験、2016 年 7 月 7 日データカットオフ）
OS
PD-L1（注 1）
投与群
例数
中央値［95%CI］
ハザード比*
交互作用の
（カ月）
［95%CI］
p値
180
本剤
12.6［9.6, 15.2］
TC 0 かつ IC 0
0.78［0.61, 1.01］
199
DOC
8.9［7.7, 11.5］
0.8454
241
本剤
15.7［12.6, 18.0］
TC 1/2/3 又は IC 1/2/3
0.74［0.58, 0.93］
222
DOC
10.3［8.8, 12.0］
290
本剤
12.7［10.0, 15.0］
TC 0/1 かつ IC 0/1
0.79［0.64, 0.96］
284
DOC
9.2［8.2, 11.1］
0.4479
129
本剤
16.3［13.3, 20.1］
TC 2/3 又は IC 2/3
0.67［0.49, 0.92］
136
DOC
10.8［8.8, 12.7］
348
本剤
12.6［10.2, 14.2］
TC 0/1/2 かつ IC 0/1/2
0.83［0.69, 1.00］
356
DOC
9.8［8.6, 11.8］
0.0031
72
本剤
20.5［17.5, NE］
TC 3 又は IC 3
0.43［0.27, 0.69］
65
DOC
8.9［5.6, 11.6］
DOC：ドセタキセル、*：PD-L1 発現（IC 0、IC 1、IC 2、IC 3）
、前治療のレジメン数（1、2）及び組織型（扁平上
皮癌、非扁平上皮癌）を層別因子とした層別 Cox 回帰

（注 1）

TC：腫瘍組織における PD-L1 を発現した腫瘍細胞が占める割合
IC：腫瘍組織における PD-L1 を発現した腫瘍浸潤免疫細胞が占める割合
OAK 試験、IMpower150 試験で使用した TC0～3、IC0～3 は下表参照
PD-L1発現
レベル

PD-L1発現の分類基準

TC

IC

PD-L1の陽性反応が認められない
又は、染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の1%未満に認められる
染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の1%以上5%未満に認められる
染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の5%以上50%未満に認められる
染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍細胞の50%以上に認められる
PD-L1の陽性反応が認められない
又は、染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍浸潤免疫細胞の1%未満に認められる
染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍浸潤免疫細胞の1%以上5%未満に認められる
染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍浸潤免疫細胞の5%以上10%未満に認められる
染色強度に関係なく、PD-L1による陽性反応が腫瘍浸潤免疫細胞の10%以上に認められる

12

TC0
TC1
TC2
TC3
IC0
IC1
IC2
IC3