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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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有効性に関して、1≦TC＜50%の患者集団では、DFS については TC≧50%の患者集
団と異なる傾向が認められ（表 4、図 10）、OS については BSC 群と比較して本剤群
で下回る傾向が認められた（表 5、図 11）。
なお、PD-L1 の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
本剤群
BSC 群
No.at risk
Time (Months)
No.at risk
本剤群
本剤群
本剤群
BSC 群
No.at risk
Time (Months)
BSC 群
BSC 群
本剤群
本剤群
図 10
BSC 群
Time (Months)
本剤群
Probability of Disease-Free Survival (%)
BSC 群
Probability of Disease-Free Survival (%)
BSC 群
No.at risk
本剤群
Probability of Disease-Free Survival (%)
Probability of Disease-Free Survival (%)
表 4 腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の DFS（Ⅱ又はⅢA 期集団）
（IMpower010 試験、2021 年 1 月 21 日データカットオフ）
中央値［95%CI］
ハザード比
交互作用の
PD-L1 発現
投与群 例数
（カ月）
［95%CI］
p値
181
本剤
36.1［30.2, NE］
TC＜1%
0.971［0.718, 1.314］*1
BSC
202
37.0［28.6, NE］
0.0654
248
本剤
NE［36.1, NE］
TC≧1%
0.659［0.495, 0.877］*2
BSC
228
35.3［29.0, NE］
133
本剤
32.8［29.4, NE］
1≦TC＜50%
0.868［0.600, 1.256］*1
BSC
114
31.4［24.0, NE］
0.0192
115
本剤
NE［42.3, NE］
TC≧50%
0.432［0.272, 0.684］*1
BSC
114
35.7［29.7, NE］
*1：非層別 Cox 比例ハザードモデル、*2：性別（男、女）、組織型（SQ-NSCLC、NSQ-NSCLC）
及び病期（Ⅱ、ⅢA）を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル
BSC 群
Time (Months)
PD-L1 の発現状況別の DFS の Kaplan-Meier 曲線（Ⅱ又はⅢA 期集団、IMpower010 試験）
（左上図：＜1%、右上図：≧1%、左下図：1≦TC＜50%、右下図：≧50%）
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団と異なる傾向が認められ（表 4、図 10）、OS については BSC 群と比較して本剤群
で下回る傾向が認められた（表 5、図 11）。
なお、PD-L1 の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
本剤群
BSC 群
No.at risk
Time (Months)
No.at risk
本剤群
本剤群
本剤群
BSC 群
No.at risk
Time (Months)
BSC 群
BSC 群
本剤群
本剤群
図 10
BSC 群
Time (Months)
本剤群
Probability of Disease-Free Survival (%)
BSC 群
Probability of Disease-Free Survival (%)
BSC 群
No.at risk
本剤群
Probability of Disease-Free Survival (%)
Probability of Disease-Free Survival (%)
表 4 腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の DFS（Ⅱ又はⅢA 期集団）
（IMpower010 試験、2021 年 1 月 21 日データカットオフ）
中央値［95%CI］
ハザード比
交互作用の
PD-L1 発現
投与群 例数
（カ月）
［95%CI］
p値
181
本剤
36.1［30.2, NE］
TC＜1%
0.971［0.718, 1.314］*1
BSC
202
37.0［28.6, NE］
0.0654
248
本剤
NE［36.1, NE］
TC≧1%
0.659［0.495, 0.877］*2
BSC
228
35.3［29.0, NE］
133
本剤
32.8［29.4, NE］
1≦TC＜50%
0.868［0.600, 1.256］*1
BSC
114
31.4［24.0, NE］
0.0192
115
本剤
NE［42.3, NE］
TC≧50%
0.432［0.272, 0.684］*1
BSC
114
35.7［29.7, NE］
*1：非層別 Cox 比例ハザードモデル、*2：性別（男、女）、組織型（SQ-NSCLC、NSQ-NSCLC）
及び病期（Ⅱ、ⅢA）を層別因子とした層別 Cox 比例ハザードモデル
BSC 群
Time (Months)
PD-L1 の発現状況別の DFS の Kaplan-Meier 曲線（Ⅱ又はⅢA 期集団、IMpower010 試験）
（左上図：＜1%、右上図：≧1%、左下図：1≦TC＜50%、右下図：≧50%）
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