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○最適使用推進ガイドラインについて－２－１ (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第522回 6／1）《厚生労働省》 |
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ドセタキセル群
図 9 扁平上皮癌患者集団における PD-L1 発現状況別での OS の Kaplan-Meier 曲線（OAK 試験）
（左図：TC 1/2/3 又は IC 1/2/3 の患者集団、右図：TC 0 かつ IC 0 の患者集団）
②国際共同第Ⅲ相試験（IMpower150試験）に組み入れられた患者のうち、PD-L1発現率
に関する情報が得られた一部の患者のデータに基づき、PD-L1発現率等別に探索的に
解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性について、PD-L1の発現状況別の有効性の結果は、表3のとおりであった。
なお、PD-L1の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表 3 腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の有効性（OS、ITT-WT 集団）
（IMpower150 試験、2018 年 1 月 22 日データカットオフ）
OS
PD-L1（注 1）
投与群
例数
中央値［95%CI］
ハザード比*
交互作用の
（カ月）
［95%CI］
P値
167
B群
17.1［13.5, 20.4］
TC 0 かつ IC 0
0.82［0.62, 1.08］
172
C群
14.1［12.9, 16.3］
0.7283
192
B群
22.5［18.2, 26.1］
TC 1/2/3 又は IC 1/2/3
0.77［0.58, 1.04］
165
C群
16.4［11.2, 22.9］
230
B群
19.1［15.8, 23.8］
TC 0/1 かつ IC 0/1
0.77［0.60, 0.99］
221
C群
14.3［13.3, 16.4］
0.8585
129
B群
22.2［17.0, 26.1］
TC 2/3 又は IC 2/3
0.82［0.58, 1.17］
116
C群
16.7［10.5, 24.2］
288
B群
18.2［16.1, 21.0］
TC 0/1/2 かつ IC 0/1/2
0.81［0.65, 1.02］
272
C群
14.4［13.3, 16.7］
0.4630
71
B群
25.2［18.7, NE］
TC 3 又は IC 3
0.70［0.43, 1.13］
65
C群
15.0［9.8, NE］
*：非層別 Cox 回帰
③国際共同第Ⅲ相試験（IMpower010 試験）に組み入れられた患者のデータに基づき、
PD-L1 発現率別に行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった（一部探
索的な解析結果を含む）。
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図 9 扁平上皮癌患者集団における PD-L1 発現状況別での OS の Kaplan-Meier 曲線（OAK 試験）
（左図：TC 1/2/3 又は IC 1/2/3 の患者集団、右図：TC 0 かつ IC 0 の患者集団）
②国際共同第Ⅲ相試験（IMpower150試験）に組み入れられた患者のうち、PD-L1発現率
に関する情報が得られた一部の患者のデータに基づき、PD-L1発現率等別に探索的に
解析を行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった。
有効性について、PD-L1の発現状況別の有効性の結果は、表3のとおりであった。
なお、PD-L1の発現状況によらず、本剤の安全性プロファイルは同様であった。
表 3 腫瘍組織検体における PD-L1 の発現状況別の有効性（OS、ITT-WT 集団）
（IMpower150 試験、2018 年 1 月 22 日データカットオフ）
OS
PD-L1（注 1）
投与群
例数
中央値［95%CI］
ハザード比*
交互作用の
（カ月）
［95%CI］
P値
167
B群
17.1［13.5, 20.4］
TC 0 かつ IC 0
0.82［0.62, 1.08］
172
C群
14.1［12.9, 16.3］
0.7283
192
B群
22.5［18.2, 26.1］
TC 1/2/3 又は IC 1/2/3
0.77［0.58, 1.04］
165
C群
16.4［11.2, 22.9］
230
B群
19.1［15.8, 23.8］
TC 0/1 かつ IC 0/1
0.77［0.60, 0.99］
221
C群
14.3［13.3, 16.4］
0.8585
129
B群
22.2［17.0, 26.1］
TC 2/3 又は IC 2/3
0.82［0.58, 1.17］
116
C群
16.7［10.5, 24.2］
288
B群
18.2［16.1, 21.0］
TC 0/1/2 かつ IC 0/1/2
0.81［0.65, 1.02］
272
C群
14.4［13.3, 16.7］
0.4630
71
B群
25.2［18.7, NE］
TC 3 又は IC 3
0.70［0.43, 1.13］
65
C群
15.0［9.8, NE］
*：非層別 Cox 回帰
③国際共同第Ⅲ相試験（IMpower010 試験）に組み入れられた患者のデータに基づき、
PD-L1 発現率別に行った有効性及び安全性の結果は以下のとおりであった（一部探
索的な解析結果を含む）。
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