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○最適使用推進ガイドラインについて-2-1 (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00148.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第522回 6/1)《厚生労働省》
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【安全性】
①国際共同第Ⅲ相試験(OAK 試験)
有害事象は本剤群の 573/609 例(94.1%)
、ドセタキセル群の 555/578 例(96.0%)に認
められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤群 390/609 例(64.0%)
、ド
セタキセル群 496/578 例(85.8%)に認められた。発現率が 5%以上の因果関係が否定で
きない有害事象は表 6 のとおりであった。
表 6 発現率が 5%以上の因果関係が否定できない有害事象(OAK 試験)(安全性解析対象集団)
器官別大分類(SOC: System Organ Class)
本剤群(609 例)
Grade 3-4
Grade 5
基本語(PT: Preferred Term)
全 Grade
(MedDRA ver.19.0)
例数(%)
例数(%)
例数(%)
390 (64.0)
90 (14.8)
0
因果関係が否定できない全有害事象
202 (33.2)
15 (2.5)
0
一般・全身障害および投与部位の状態
87 (14.3)
8 (1.3)
0
疲労
51 (8.4)
2 (0.3)
0
無力症
49 (8.0)
0
0
発熱
136 (22.3)
6 (1.0)
0
胃腸障害
53 (8.7)
2 (0.3)
0
悪心
47 (7.7)
3 (0.5)
0
下痢
119
(19.5)
8
(1.3)
0
皮膚および皮下組織障害
42
(6.9)
2
(0.3)
0
発疹
38
(6.2)
2
(0.3)
0
そう痒症
86
(14.1)
9
(1.5)
0
代謝および栄養障害
52
(8.5)
0
0
食欲減退

なお、本剤群において間質性肺疾患 10 例(1.6%)、肝機能障害 43 例(7.1%)、大腸炎・
重度の下痢 5 例(0.8%)、1 型糖尿病 1 例(0.2%)
、甲状腺機能障害 27 例(4.4%)、副腎
機能障害 1 例(0.2%)、下垂体機能障害 1 例(0.2%)
、神経障害(ギラン・バレー症候群
等を含む)11 例(1.8%)、脳炎・髄膜炎 5 例(0.8%)
、infusion reaction 8 例(1.3%)、筋
炎・横紋筋融解症 2 例(0.3%)
、腎機能障害(尿細管間質性腎炎等)5 例(0.8%)及び重
度の皮膚障害 9 例(1.5%)が認められた。また、膵炎、溶血性貧血、重症筋無力症、心
筋炎及び免疫性血小板減少性紫斑病は認められなかった。本副作用発現状況は関連事象
(臨床検査値異常を含む)を含む集計結果を示す。
②国際共同第Ⅲ相試験(IMpower150 試験)
有害事象は本剤併用群 B 群の 386/393 例(98.2%)
、対照群 C 群の 390/394 例(99.0%)
に認められ、治験薬との因果関係が否定できない有害事象は本剤併用群 B 群 370/393 例
(94.1%)、対照群 C 群の 377/394 例(95.7%)に認められた。本剤併用群 B 群において
本剤との因果関係が否定できない有害事象は 286/393 例(72.8%)に認められ、発現率
が 5%以上の本剤との因果関係が否定できない有害事象は表 7 とおりであった。

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