ら、本薬のSARS-CoV-2に対する抗ウイルス効果及び臨床症状改善効果が確認さ
れており、安全性上の特段の懸念は認められていないことから、ウイルス感染
後、早期に本剤の投与を開始することで、ウイルス増殖を速やかに抑制し、ウイ
ルス感染に起因する過剰な炎症や免疫反応を抑えて臨床症状を改善し、さらに
は入院または宿泊療養等による隔離期間を短縮することで、ウイルス感染によ
る患者への負担及び医療資源の逼迫の軽減にもつながると考えること。
また、第IIａ相パート及び第IIｂ相パートにおいて、SARS-CoV-2に対するワク
チンを１回以上接種済みであった被験者の割合は約８割であったこと、第IIｂ
相パートにおけるSARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する被験者
の割合は約３割であったことを踏まえると、本剤はワクチン接種の有無やSARSCoV-2に よ る 感 染 症 の 重 症 化 リ ス ク 因 子 の 有 無 に か か わ ら ず 、 無 症 状 の SARSCoV-2病原体保有者及び酸素投与を要し ない SARS-CoV-2によ る感染症患者に対
して、広く使用される抗ウイルス薬として新たな治療選択肢となり得ると述べ
ています。
機構は、臨床的位置づけについて、次のように考えます。
第IIｂ相パートの成績に基づき、本剤の有効性が推定できるとは判断できず、
現時点では本剤がSARS-CoV-2による感染症の治療選択肢になるとは判断できな
いと考えます。
なお、現時点で得られている情報に基づき本剤が承認される場合には、効能・
効果及び適用対象は、既承認の経口治療薬と同様に、SARS-CoV-2による感染症及
びSARS-CoV-2による感染症の重症化リスク因子を有する等、治療薬の投与が必
要と考えられる患者とし、禁忌等に該当する場合や供給量の関係で入手できな
い場合等で他の治療薬が使用できない場合に限り、本剤を使用することが妥当
と考えます。
通し番号67ページ、「７.Ｒ.５、用法・用量について」を御覧ください。第II
ａ相パート及び第IIｂ相パートの用法・用量等を踏まえ、本剤が承認される場
合には、12歳以上の小児及び成人患者における用法・用量を、１日目は本薬375mg
を１日１回、２日目から５日目は本薬125mgを１日１回経口投与とすることが妥
当と考えます。
また、審査報告(１）に対して申請者から意見が提出され、通し番号69ページ
以降に添付しておりますので、御参照ください。
通し番号74ページ、「１.１、有効性について」を御覧ください。審査報告(１)
及び申請者からの意見を踏まえて、専門協議を開催いたしました。専門協議に
おいて、有効性が推定できるものとは判断できないものの、医療・社会的観点か
ら本剤をより早期に使用可能とすることの検討も可能との機構の判断は、専門
委員からおおむね支持された一方、１名の専門委員から有効性が推定されるも
10

10 / 23