準備も考えておく必要があるのではないかということです。
私からは以上です。
○清田部会長

ありがとうございました。

これから委員の先生方の御質問、御意見を受けるわけですけれども、機構の
評価は御説明があったとおりです。ただ、ここのところ、また患者数が少し増え
てきて、恐らく第七波が来るだろうと予想する方が多いのです。これは誰にも
分かりません。
それから、ウイルスの変異の速度が速いものですから、オミクロンがそのま
ま流行するのか、あるいは別の変異株が入ってくるのか、これも全く予想がつ
きません。
そういう意味で、緊急承認というのは、一つ曖昧な点も残しつつ、武器として
持っていくという考え方があろうかと思います。第III相試験の結果を待って再
評価されるという機構の御意見でございますけれども、これに対して、御意見、
御質問がございましたら、受け付けたいと思います。いかがでしょうか。どう
ぞ。
○島田（美）委員

島田です。

機構としてこれを承認するということであれば、現場での使い方が非常に重
要になってくるかと思います。
このお薬ですけれども、ＣＹＰ３Ａで代謝された代謝物がＣＹＰ３Ａ４のヘ
ム鉄に配位するという不可逆的な阻害をする薬と考えられます。そのため、併
用禁忌ということで、添付文書上の相互作用のところでありますけれども、患
者さんはいろんな合併症を持っていて、実際のお薬、御自分の治療薬を再開し
たらいいかというような、そこら辺の不可逆的な阻害の場合には、３～４日ぐ
らいは酵素としてＣＹＰ３Ａ４が機能しないと考えられますので、再開のタイ
ミングとか、そういったところもある程度ここに記載をしていく必要があるか
と考えております。
要するに今回の、ゾコーバ錠の添付文書の相互作用の欄には、成分であるエ
ンシトレルビルがＣＹＰ３Ａ４を時間依存的に阻害することの記載がありませ
ん。添付文書に併用禁忌だけではなく、不可逆的な阻害を起こす可能性が高い
ことを相互作用の項にも記載して、現場での注意を十分にしていく必要がある
かと考えております。
以上です。
○清田部会長

機構からお答えいただけますでしょうか。

○医薬品医療機器総合機構

御質問ありがとうございます。

御指摘いただいた点も踏まえまして、今後、添付文書の記載については検討
させていただきたいと考えております。
14

14 / 23