○清田部会長
○宗林委員

ありがとうございます。
すみません。ちょっとだけ質問させてもらいたいのですけれども、

今日は結論が出なかった、そして、薬事分科会と合同で検討しましょうという
ことの結論であることは承知しています。これから緊急承認が出た場合のやり
方ですけれども、この部会の結論に次がどうつながるのか教えていただけます
か。
○事務局

事務局でございます。

そうしましたら、参考資料1-3を改めて御覧いただけませんでしょうか。参考
資料1-3をめくって、しばらく流していただいて、ページ数で申しますと、16分
の13ページを御覧いただけますでしょうか。
第７条のところに部会の議決として、議決の取扱いについて定められており
ます。今回、第３項のところを追加してございますが、第３項は法第14条の２の
２第１項の規定による法第14条の承認、これがまさしく緊急承認に関すること
でございます。その後も並んでいますが、これらは医薬品・医療機器・再生医療
等製品にそれぞれ対応する緊急承認制度が該当しています。
そこは飛ばしまして、これらの事項については、第１項の規定にかかわらず、
第１項というのは手前の通常の取扱いです。通常の取扱いにかかわらず、部会
における調査審議に加えて、分科会において調査審議を行うものとするとされ
ています。
その後、ただし書がございまして、「ただし、当該部会において、分科会にお
いて改めて審議を行う必要はないとの決定がなされた場合は、分科会長の同意
を得て、当該部会の議決をもって分科会の議決とすることができる」とされて
おります。ですので、部会で御審議していただいた結果、改めて審議を行う必要
はないという御判断をされ、その旨について分科会長の同意が得られた場合に
は、部会の議決をもって分科会の議決とするということになります。
○宗林委員

分かりました。ちゃんと読んでいなくて、申し訳ありませんでし

た。ありがとうございました。
○清田部会長

それでは、皆様、お疲れさまでした。

まだ連絡事項がありました。失礼しました。
○事務局

最後に次回の部会の日程について、御連絡させていただきます。次

回、薬事分科会・医薬品第二部会の合同開催の日程につきましては、追って御連
絡をさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○清田部会長

二度目になりますけれども、皆様、お疲れさまでした。ありがと

うございました。
（

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23 / 23

了

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