いということになるほうが、当たり前の反応だろうと私は思います。III相が出
てくるまで有効性を見出すことができるのかどうか。これをもしそのまま認め
て緊急承認した場合、今後臨床現場で使うという段階になったら、国民がそれ
を納得できるのかどうかが問われます。安全性は確認され、有効性は推定とい
う、有効性がはっきり示されない段階でのお薬を国民が自ら服用するのかどう
かということになってしまうので、国民に対する説明、その辺のところは曖昧
にしないほうがいいのではないかと思います。
以上です。
○清田部会長

ありがとうございました。

○医薬品審査管理課長

これは私が口を挟む話ではありませんが、あくまでも

審議会、この部会、あるいは分科会になりますが、そこで最終的にどう評価する
のかということを決めていただければいいと思います。その結果をもって、緊
急承認できるのか、できないのかという決定をしていただければいいと理解し
ています。
○宮川委員
○清田部会長

ありがとうございます。
ほかに御質問はないようでございますけれども、本日の議論を

踏まえますと、さらに慎重な審議が必要と考えられますので、今後、薬事分科会
と合同で開催される部会におきまして、引き続き審議を行うこととしたいと思
います。
事務局におきましては、今日の議論を文書として取りまとめていただきたい
と思います。
それから、その内容に基づいて、次回の薬事分科会・医薬品第二部会の合同審
議におきましては、引き続き審議を行いたいと思います。
本日の議題は以上です。
事務局から何かありますでしょうか。
○医薬品審査管理課長

それでは、今の清田部会長からの御指摘でございます

けれども、今日の部会としての議論については、私どもで審議会あるいは部会
としての審議結果、あるいは審議の内容という形でまとめさせていただきたい
と思っております。
その上で、先ほどもございましたとおり、一定の迅速性を持った評価を行う
観点から、次回においては、分科会と部会の合同での開催という形にさせてい
ただきまして、部会としての結論、分科会としての結論を併せて行っていただ
くような形で御議論をいただければと思っています。
それまでの間に、先ほどもございましたとおり、必要であれば、添付文書、そ
の辺の内容についても調整をさせていただき、その内容も含めまして、御議論
いただければと考えております。そういった形を考えています。
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