大変お待たせして申し訳ありません。
１点目の御質問ですが、表32のウイルス量は、IIａ相パートの結果であり、本
パートに関しましては、Ｄａｙ６の時点ではいずれの本薬群においても有意差
は認められておりません。また、御指摘いただいた通し番号64ページで、ウイル
ス量が減少する傾向が認められていることは否定しないという表現についてで
すけれども、こちらはIIａ相パート、IIｂ相パート、両方合わせて評価をしてい
るところでございますが、多重性が調整されていないということもありまして、
こういった表現をさせていただいているところでございます。
２点目にいただいた添付文書の避妊期間の記載でございますが、添付文書に
は一定期間と書いてございますけれども、企業が作成する資材においては、具
体的な日数を情報提供するように指導する予定でございます。
機構からは以上でございます。
○宗林委員

ありがとうございました。

確認までですけれども、表32で４日目は有意差があるということが書かれて
いますが、６日目になると、プラセボ群との差で、ウイルスの減る量についても
差はないという結果だということですね。そうすると、今、ウイルスは下がって
有意に減少させられるけれども、症状はあまり差がないと言っていますが、少
し説明が違う感想をもちました。
○清田部会長

機構からお答えください。

○医薬品医療機器総合機構

日数が経つにつれて、プラセボ群との差が小さく

なっていく傾向はあると思いますけれども、ウイルス量が減少することについ
ては、傾向が認められていることは否定するものではないと考えております。
○清田部会長
○宗林委員

宗林先生、いかがですか。
６日目まで行ってしまうと、プラセボ群との間での有意差はない

ということですね。５日目まで飲んで、６日目で皆さん症状の判断をされてお
りますけれども、ウイルス量も６日目まで行くと、プラセボ群との間で有意差
がないということですね。
○医薬品医療機器総合機構

ご指摘の表32、IIａ相パートにつきましては、そ

ういった結果になっております。
○宗林委員
○清田部会長

分かりました。ありがとうございました。
４日目は差がありそうだ、６日目になると差がなさそうだとい

うことになります。ですから、よく解釈すれば、４日目までの減少が強く出て、
その間の実効再生産数が減るのではないかという解釈もできると私個人は思い
ました。
大隈先生、どうぞ。
○大隈委員

関西医大の大隈です。
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