２点質問させてください。
本剤はパキロビッドパックと同じような作用機序を有する薬剤だと思います
けれども、この薬と比べて本剤はどういった位置づけになるのでしょうか。代
替医薬としての使用なのか、あるいは併用が可能なのか、その点、お教えくださ
い。
２点目は、添付文書案のことなのですけれども、機構案を見ると、申請者案調
整中というところが何か所もあるのですが、こういった状況だというのは理解
しているのですけれども、これは今後どういった経緯で確定していくものなの
でしょうか。今の時点では確認ができにくいのですけれども、どういった時点
で確定されて示されるようなものなのでしょうか。
以上２点です。
○清田部会長

それでは、機構からお答えください。

○医薬品医療機器総合機構
○清田部会長
○大隈委員

すみません、少々お待ちいただけますでしょうか。

大隈先生、ちょっとお待ちください。
分かりました。

○医薬品医療機器総合機構

大変お待たせいたしました。

１点目にいただいていた御質問ですが、パキロビッドパックとの位置づけの
違いでございますが、報告書の通し番号の67ページを御覧ください。上から２
段落目ですけれども、こちらに記載していますとおり、作用機序が同じである
からということではなく、臨床試験成績の評価結果も踏まえまして、現時点で
本剤が承認される場合には、投与対象といたしましては、重症化リスク因子を
有する等、治療薬の投与が必要と考えられる患者とし、パキロビッドパックを
含め、他の治療薬が使用できない場合に限って、本剤を使用することが妥当だ
と考えているところでございます。
２点目にいただいた御質問ですけれども、添付文書につきましては、本日の
部会での御議論、また、分科会での御審議が予定されていると思いますので、そ
ちらでの議論も踏まえまして、どういった形にするのが適切か検討していきた
いと考えております。
以上となります。
○清田部会長
○大隈委員

大隈先生、よろしいでしょうか。
添付文書案については、次の分科会での審議に向けて、調整され

ていくということでよろしいですか。
○清田部会長
○大隈委員
○清田部会長
○山口委員

そういうことだろうと思います。
分かりました。承知しました。
それでは、山口先生、お願いします。
手短にいたします。
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