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【参考資料2】６月22日医薬品第二部会議事録 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_26901.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第3回 7／20)、医薬品第二部会(令和4年度第6回 7／20)（合同開催）《厚生労働省》 |
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す。
なお、臨床試験において、本薬は２用量が用いられているため、御説明の際
は、本薬375/125mg群を低用量群、本薬750/250mg群を高用量群として説明させて
いただきます。
有効性につきまして、通し番号55ページ、表35を御覧ください。酸素投与を要
しない SARS-CoV-2による感染症患者を対象とした国際共同第 II／ III相 試験の
第IIｂ相パートの結果を示します。
主要評価項目は、SARS-CoV-2による感染症の12症状合計スコアの治験薬投与
開 始 か ら 120時 間 ま で の 単 位 時 間 当 た り の 変 化 量 及 び Ｄ ａ ｙ ４ に お け る SARSCoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量のco-primary endpointとさ
れ、事前に規定された本試験の成功基準は満たされませんでした。
次に有効性に関する申請者の説明について、御説明いたします。通し番号52
ページ、図４を御覧ください。第IIａ相パートにおいて、主要評価項目である各
時点におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量について、
Ｄ ａ ｙ ４ 時 点 で 変 化 量 の 平 均 値 が プ ラ セ ボ 群 と 比 較 し て 低 用 量 群 で 0.88log 10
TCID 50 /mL、高用量群で1.27log 10 TCID 50 /mL大きく、本薬群でウイルス力価が減少
する傾向が認められています。
続いて、通し番号55ページ、表35を御覧ください。第IIｂ相パートのウイルス
力価について、低用量群とプラセボ群、高用量群とプラセボ群の間で仮説検定
の多重性が調整された結果ではありませんが、統計学的に有意な差が認められ、
いずれの本薬群でもプラセボ群と比較して変化量が0.41log 10 TCID 50 /mL大きく、
ウイルス力価が減少する傾向が認められました。
一方で、SARS-CoV-2による感染症の12症状合計スコアの変化量について、プラ
セボ群と比較していずれの本薬群でも統計学的な有意差は認められず、本パー
トの主要目的は達成されませんでした。
通し番号62ページ、表38を御覧ください。第IIｂ相パートの副次評価項目の
一つであるSARS-CoV-2による感染症の12症状の分類別スコアの治験薬投与開始
から120時間までの単位時間当たりの変化量のうち、オミクロン株に特徴的な呼
吸器症状［鼻水または鼻詰まり、のどの痛み、せき、息切れ（呼吸困難）］につ
いて、仮説検定の多重性は調整されていないものの、プラセボ群と比較して低
用量群及び高用量群のいずれにおいても、統計学的に有意な差が認められまし
た。
表の下の部分を御覧ください。オミクロン株に特徴的な症状に対する臨床症
状改善効果を確認するために、第IIｂ相パートの事後解析としてSARS-CoV-2に
よる感染症の12症状のうち、ベースラインにおけるスコアの平均値が１以上で
あった症状、つまり鼻水または鼻詰まり、のどの痛み、せき、熱っぽさ又は発熱
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なお、臨床試験において、本薬は２用量が用いられているため、御説明の際
は、本薬375/125mg群を低用量群、本薬750/250mg群を高用量群として説明させて
いただきます。
有効性につきまして、通し番号55ページ、表35を御覧ください。酸素投与を要
しない SARS-CoV-2による感染症患者を対象とした国際共同第 II／ III相 試験の
第IIｂ相パートの結果を示します。
主要評価項目は、SARS-CoV-2による感染症の12症状合計スコアの治験薬投与
開 始 か ら 120時 間 ま で の 単 位 時 間 当 た り の 変 化 量 及 び Ｄ ａ ｙ ４ に お け る SARSCoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量のco-primary endpointとさ
れ、事前に規定された本試験の成功基準は満たされませんでした。
次に有効性に関する申請者の説明について、御説明いたします。通し番号52
ページ、図４を御覧ください。第IIａ相パートにおいて、主要評価項目である各
時点におけるSARS-CoV-2のウイルス力価のベースラインからの変化量について、
Ｄ ａ ｙ ４ 時 点 で 変 化 量 の 平 均 値 が プ ラ セ ボ 群 と 比 較 し て 低 用 量 群 で 0.88log 10
TCID 50 /mL、高用量群で1.27log 10 TCID 50 /mL大きく、本薬群でウイルス力価が減少
する傾向が認められています。
続いて、通し番号55ページ、表35を御覧ください。第IIｂ相パートのウイルス
力価について、低用量群とプラセボ群、高用量群とプラセボ群の間で仮説検定
の多重性が調整された結果ではありませんが、統計学的に有意な差が認められ、
いずれの本薬群でもプラセボ群と比較して変化量が0.41log 10 TCID 50 /mL大きく、
ウイルス力価が減少する傾向が認められました。
一方で、SARS-CoV-2による感染症の12症状合計スコアの変化量について、プラ
セボ群と比較していずれの本薬群でも統計学的な有意差は認められず、本パー
トの主要目的は達成されませんでした。
通し番号62ページ、表38を御覧ください。第IIｂ相パートの副次評価項目の
一つであるSARS-CoV-2による感染症の12症状の分類別スコアの治験薬投与開始
から120時間までの単位時間当たりの変化量のうち、オミクロン株に特徴的な呼
吸器症状［鼻水または鼻詰まり、のどの痛み、せき、息切れ（呼吸困難）］につ
いて、仮説検定の多重性は調整されていないものの、プラセボ群と比較して低
用量群及び高用量群のいずれにおいても、統計学的に有意な差が認められまし
た。
表の下の部分を御覧ください。オミクロン株に特徴的な症状に対する臨床症
状改善効果を確認するために、第IIｂ相パートの事後解析としてSARS-CoV-2に
よる感染症の12症状のうち、ベースラインにおけるスコアの平均値が１以上で
あった症状、つまり鼻水または鼻詰まり、のどの痛み、せき、熱っぽさ又は発熱
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