それでは、審議事項の議題に移ります。
まず緊急承認制度の概要と審議の進め方について、事務局から御説明をお願
いいたします。
○事務局

事務局でございます。

まず緊急承認制度の概要について、御説明させていただきますので、参考資
料1-1を御覧いただけますでしょうか。
今年の５月20日に薬機法の一部を改正する法律が成立、公布・施行いたしま
して、緊急承認制度が新たに設けられました。緊急承認制度は、１枚目の改正の
概要の１．のマル１にありますとおり、国民の生命及び健康に重大な影響を与
えるおそれがある疾病の蔓延その他の健康被害の拡大を防止するために、緊急
に使用されることが必要な医薬品等について、他に代替手段が存在しない場合
に適用される承認制度でございます。
この制度の概略につきましては、資料の４ページに他の制度との比較を示し
ておりますので、こちらを御確認いただけますでしょうか。４枚目には、現在の
薬事承認制度を比較した表をつけておりますが、一番左には通常の承認のもの、
中ほどの２列は平時の承認制度として条件付承認制度、再生医療等製品の条件・
期限付承認制度を記載しておりますが、右側２列が緊急時の迅速な承認に関す
る制度として、これまでも御審議いただいてきた特例承認制度と、今回、新たに
御審議いただく緊急承認制度の記載を行っています。
一番上に対象の違いを記載していますが、特例承認制度は、外国で流通して
いる医薬品等が対象でしたが、緊急承認制度は、国内で開発されたものを含め
て全ての医薬品等が対象になります。
下から２列目の有効性・安全性についてですが、特例承認制度におきまして
は、有効性及び安全性について確認されることが必要でしたが、緊急承認制度
におきましては、安全性は確認した上で、有効性については推定した段階で承
認することができる制度となっております。
有効性の推定に関してどのぐらいのイメージの水準のものなのかということ
を５枚目の表に簡単に記しておりますが、ワクチン、治療薬それぞれについて、
それぞれの臨床試験の状況などが適用されるものと考えております。
こういった考え方を一番最後の８枚目に「緊急承認制度における承認審査の
考え方(ガイドライン）」ということでまとめさせていただいておりまして、具
体的には通知を発出しておりますので、それは参考資料1-2に示しております。
そちらについても、適宜御参照いただければと思っております。
続きまして、今回、創設した緊急承認制度の御審議をいただくに当たり、審議
の今後の進め方について、御説明させていただければと思います。
参考資料1-3でございますが、緊急承認制度の創設に伴いまして、薬事分科会
4

4 / 23