○亀田委員

もちろんそれは理解しておりますので、これも同じだと感じまし

た。
以上です。
○清田部会長
○宗林委員

宗林先生、どうぞ。
宗林です。

２点伺いたいと思います。
１点目、今日の承認のゾコーバは５日間投与というものですけれども、例え
ば55/82ページのところです。症状のスコアは６日目で見ていますが、ウイルス
量の変化は４日目で見ています。52/82ページを見ると、表32ですけれども、Ｄ
ａｙ４のところは確かにプラセボ群との間で差があるのですが、これをＤａｙ
６にした場合には、有意差をもってプラセボ群との差があるのでしょうか。ま
ずそれが御質問です。６日目になると、プラセボ群も下がってきますので、９日
目になるとほぼ同じだと思うのですが、６日目の時点では差があると言えるの
かどうかということをまずお聞きしたいと思います。
もし有意差があるということであれば、例えば64/82分ページの機構の記載で、
本薬によりウイルス量が減少する傾向が認められていることは否定しないがと
いう文章になっていますので、もともと有意差がないということの判断である
のか、もし有意差があるのであれば、こういう書き方はなかなかないと思うの
ですが、その辺をお聞きしたいと思っています。私としては、症状を６日目で見
ているのであれば、５日間投与ですけれども、６日目のウイルス量の差、有意差
があるかどうかということが知りたいと思います。それが１点目です。
もう１点は、本当に簡単なことなのですが、先ほどの酵素の阻害の話もそう
ですが、添付文書で生殖能を有する者が一定期間適切な避妊を行うという言葉
がありますが、もし承認された場合、こういう言葉は具体的に何日以上とか、明
確にしていただいたほうがいいと思っています。これは意見です。
以上です。
○清田部会長

ありがとうございます。

それでは、機構からお答えいただけますか。
○医薬品医療機器総合機構

資料を確認いたしますので、少々お待ちいただけ

ますでしょうか。
○清田部会長
○宗林委員

宗林先生、ちょっとお待ちください。
はい。

調べていただいている間に、添付文書にもウイルス量の変化の図が載ってい
るのですが、６日目までのグラフになっているので、やはり６日目まで見てい
ると思いました。
○医薬品医療機器総合機構

機構でございます。
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