形性に関しても、機構としてはあると考えざるを得ないと判断されているわけ
です。だから、もしこれが発売されれば、添付文書にきっちりと妊婦への投与は
禁忌というようなことが必要であるとおっしゃっていますし、私もそのとおり
だと思います。
副作用に関しても、ほかの薬よりも本当に少ないかどうかということに関し
ては、そうではなくて、はっきりとあるのです。これが一般にばんばん使われる
ようになって、軽い症状の方でもどんどん使っていいみたいな感じになると、
当然妊婦のような方にまで使ってしまうということがあり得るので、物すごく
危険な状況になると思います。
そういうわけで、今の状況でこんなものをこの部会で審査すること自体がお
かしいと思います。機構が何回も否定されているような薬を何でここで審査し
なければいけないかということに、私は疑問を感じます。申し訳ないですけれ
ども、清田部会長も大曲さんもよく分からないというのは新しい薬では当たり
前でしょう、それ以外のことはおっしゃっていないので、これは問題だと思い
ます。
以上です。
○清田部会長

ありがとうございました。

機構から何かございますか。ございませんか。
○医薬品医療機器総合機構
○清田部会長

機構からは特にございません。

ありがとうございました。

御質問はあと４名いらっしゃいます。亀田先生、宗林先生、大隈先生、山口先
生の順で伺ってまいります。亀田先生、よろしくお願いいたします。
○亀田委員

御指名ありがとうございます。

東邦大学の亀田です。
私はファビピラビルとの関連から２点質問させてください。
１点目なのですけれども、確かに有効性というものがウイルス学的には認め
られたけれども、臨床的には認められていない。仮にこういった状態でこれを
承認したときに、私たちがファビピラビルを承認しなかったこととの関連で、
そこはきちんと線引きができて、説明が可能なのかということが１点です。
もう１点は、将来的な有効性で承認するということは、ファビピラビルが新
型インフルエンザ感染症に対して、もしかしたら有効かもしれないといった期
待で承認したという経緯があったようですけれども、それと同じようなことに
ならないかということです。新型コロナウイルス感染症に対して、ファビピラ
ビルの有効性はどうかという承認に上がったときにも、実際には有効性が確認
されていない段階で、新型インフルエンザウイルス感染症に対する適応という
ことで俎上に上がってきたということがあります。それと同じような間違いに
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