安全性につきまして、通し番号64ページ、表39を御覧ください。第IIａ相パー
ト及び第IIｂ相パートにおける安全性の概要を示しております。本薬では、重
篤な有害事象及び死亡に至った有害事象は確認されておりませんが、プラセボ
群と比較して本薬群で有害事象及び副作用の発現割合が高い傾向が認められて
います。
通し番号65ページ、表40を御覧ください。特に高比重リポ蛋白減少(ＨＤＬコ
レステロール減少）が本薬群で高頻度に認められており、高用量群では、他の脂
質関連事象の発現割合もプラセボ群より高い傾向が認められています。
いずれの脂質関連事象も非重篤であり、転帰はＤａｙ14及びＤａｙ28の検体
が回収できず未回復であった５例及び軽快１例を除き回復であったことから、
現時点では臨床上の大きな懸念となる可能性は低いと考えますが、本剤が承認
される場合には、申請用量である低用量群でプラセボ群と比較して高頻度に発
現している高比重リポ蛋白減少について、添付文書において注意喚起する必要
があると考えます。
通し番号66ページの２段落目の本薬の安全性についてから始まる段落を御覧
ください。第IIａ相パート及び第IIｂ相パートの結果を踏まえると、安全性上
の大きな懸念は認められず、一定の忍容性は示されていると考えますが、SARSCoV-2による感染症の患者に対する本薬の投与経験は限られており、本剤が製造
販売後に多くの患者に使用された場合に、新たな安全性上の懸念が生じる可能
性は否定できないと考えます。したがって、本薬の安全性について、実施中の第
IIｂ／III相及び第III相パートの情報を含め、さらに検討をする必要があると
考えます。
なお、現時点で得られている情報を踏まえて本剤が承認される場合には、特
に次の三つの事項に対応する必要があると考えます。
一つ目として、非臨床試験において、胎児に奇形を示唆する所見が認められ
ており、本薬は潜在的な催奇形性リスクを有することなどを踏まえ、妊婦また
は妊娠している可能性のある女性に対する本剤の投与は禁忌とすること。
二つ目として、本薬はＣＹＰ３Ａの阻害作用を有するなど、他の薬剤との相
互作用が生じる可能性があることから、適切に注意喚起を行うこと。
三つ目として、本薬が投与された患者は324例と限られていることから、安全
性情報を確実に収集できる体制を確保することが必要と考えます。
同じページの通し番号66ページ、「７.Ｒ.４、臨床的位置づけについて」を御
覧ください。まず申請者の臨床的位置づけに関する説明について、御説明いた
します。
無症状のSARS-CoV-2病原体保有者及び酸素投与を要しないSARS-CoV-2による
感染症患者を対象として実施した第IIａ相パート及び第IIｂ相パートの結果か
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