規程の改正を行っております。
この中で具体的に審議の取扱いについて規程を改正しておりますが、これを
踏まえた具体的な進め方を参考資料1-4に示しておりますので、こちらを御覧い
ただけますでしょうか。
参考資料1-4ですが、「医薬品ゾコーバ錠125mgの審議の進め方について」でご
ざいます。
一つ目の○ですが、緊急承認制度における承認の可否の審議であることから、
薬事分科会規程第７条第３項の規定に基づき、部会審議に加えて分科会での審
議を行うことが基本となると考えております。先ほど申し上げた参考資料1-3に
おいて、薬事分科会規程の第７条第３項を新設しておりますが、それに基づい
て、緊急承認制度においては、部会審議において分科会での審議を行うことが
基本となっております。
二つ目の○ですが、分科会審議は、審議の透明性確保の観点から、公開で行う
こととしてはどうかと考えております。
最後に、分科会審議は、専門的な議論を行う観点ですとか、審議を充実させる
観点から、部会と合同で開催し、部会委員の先生方にも御参加いただければと
考えております。
以上でございます。
○清田部会長

ありがとうございました。

今の事務局からの御説明に対しまして、特段の御意見はございますでしょう
か。よろしいでしょうか。
よろしければ、皆様に御確認いただいたものといたします。
それでは、議題１について、機構から概要の御説明をお願いします。
○医薬品医療機器総合機構

議題１、資料No.１、医薬品ゾコーバ錠125mgの製

造販売承認の可否等について、機構より御説明いたします。
審査報告書のファイルをお開きください。
本剤の有効成分であるエンシトレルビルフマル酸は、SARS-CoV-2の３ＣＬプ
ロテアーゼ阻害剤であり、ポリタンパク質の切断を阻止することにより、ウイ
ルス複製を抑制します。
本品目は、SARS-CoV-2による感染症患者等を対象とした国際共同第II／III相
試験(Ｔ1221試験）の第IIａ相パート及び第IIｂ相パートの成績に基づき承認申
請され、その後、医薬品医療機器等法の改正に伴い、緊急承認制度の適用を希望
する申請に切り替えられました。
本申請の専門委員として、資料No.３に記載の10名の委員を指名しました。
以下、報告書のページ数は、各ページの下部に○分の○で示したページ数で
御説明いたします。審査の概要について、臨床試験成績を中心に説明いたしま
5

5 / 23