せんが、申請効能・効果に対する有効性が推定できるものとは判断できず、当該
試験の第III相パートの結果等を踏まえて改めて検討する必要があると考えま
す。
有効性の評価は御説明したとおりであるものの、医療・社会的観点から本剤
をより早期に使用可能とすることの検討も可能と考えます。ただし、現時点で
得られている情報等を踏まえて本剤が承認される場合には、第III相パートの成
績等に基づき有効性を再検討し、その結果に応じ、製造販売承認の見直しを含
めた適切な対応を取る必要があると考えます。
なお、第III相パートの総括報告書の提出可能時期は2022年11月を予定してい
ると申請者が説明していること等を踏まえ、医薬品医療機器等法第14条の２の
２第１項における緊急承認の期間は１年が適当と考えます。
また、本剤が承認される場合には、ここに記載した承認条件を付した上で、承
認申請された効能・効果及び用法・用量を以下のように整備する必要があると
考えます。本品目は生物由来製品及び特定生物由来製品のいずれにも該当せず、
原体及び製剤はいずれも劇薬に該当すると判断しました。
御審議のほど、どうぞよろしくお願い申し上げます。
○清田部会長

ありがとうございました。

それでは、開発治験に関係されて、多くのSARS-CoV-2の患者さんを診ておられ
る大曲先生の御意見を先に伺いたいと思います。
大曲先生、コメントをいただけますでしょうか。
○大曲委員

清田先生、ありがとうございます。

国立国際医療研究センターの大曲です。
まず立場としては、清田部会長がおっしゃったとおり、私はこのお薬の治験
に関わっております。計画と実際の医療機関での登録という点にも関わってい
ることを明らかにしておきます。
２点あります。一つ目は、現場の感覚としても、治験の経過を見ても感じたこ
となのですが、デルタ株までのCOVID-19の臨床像、あるいは重大性、それとオミ
クロン株以降、正確に言いますと、オミクロン株が流行の中心になって、なおか
つ予防接種の接種率が非常に高まって以降の臨床像の変化が極めて大きくて、
これは先生方もお感じになっているとおりだと思います。
でも、それは薬の効果を見ていくという観点では非常に難しい面があって、
従来の多くの抗体薬、内服薬で行われてきたような枠組みで、いわゆる評価指
標を決めて、デルタ株以前の株を対象とした場合の治験ではそうされてきたわ
けなのですが、それと同じ物差しをもってオミクロン株以降の流行における薬
の効果を見ていくことは、本当に難しいというのが実感であります。
ただ、一方で、そこで感じるのは、株の大きなシフトが起こった中で、病気の
12

12 / 23