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資料１－２－２－１ 薬機法に基づく製造販売業者からの副反応疑い報告状況について（コミナティ筋注・集計対象期間における報告症例一覧） (19 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html |
| 出典情報 | 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和４年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（11／11）《厚生労働省》 |
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No
年齢
性別
接種日
発生日
$
20589 49歳 女性
20593 39歳 男性
20599 39歳 男性
2022/08/06
2022/01
2021/04/18
不明
20600 23歳 男性
不明
20602 73歳 男性
2022/07/29
20603 80歳 男性
2021/06
20608 40歳 女性
2021/05/17
接種から
発生までの
日数
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/07
2022/08/07
2022/08/07
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/07
2022/08/07
2022
2022/03/15
2022/03/15
2022
2022/03/15
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022/03/15
2022
0 コミナティ筋注
不明
2021/04/26
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/08/05
2022/08/10
2022
2022/04/09
未記入
未記入
2022/04
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
未記入
未記入
未記入
ワクチン名
コミナティ筋注
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FN2726
99999
8 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FJ5929
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FP9647
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
症状名（PT名）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
そう痒症（そう痒症）
蕁麻疹（蕁麻疹）
血圧上昇（血圧上昇）
頻脈（心拍数増加）
発声障害（発声障害）
皮疹・発疹・紅斑（発疹¦紅斑）
全身性浮腫（全身性浮腫）
眼瞼紅斑（眼瞼紅斑）
口唇腫脹・口唇浮腫（口唇腫脹）
異物感（異物感）
発熱（発熱）
転帰日
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
転帰内容
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
肺の悪性新生物（肺の悪性新生物）
皮膚癌（皮膚癌）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
皮膚転移（皮膚転移）
血管炎（血管炎）
蜂巣炎（蜂巣炎）
血栓症（血栓症）
メラノサイト性母斑（メラノサイト性母斑）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
皮疹・発疹・紅斑（発疹¦紅斑）
皮下出血（皮下出血）
頚部腫瘤（頚部腫瘤）
末梢腫脹（末梢腫脹）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
咳嗽（咳嗽）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
喘息発作（喘息）
未記入
未記入
未記入
未回復
不明
不明
未記入
未記入
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
不明
軽快
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
肝機能障害（肝障害）
肝炎・肝不全（急性肝炎）
体調不良（体調不良）
突然死（突然死）
自己免疫障害（自己免疫障害）
運動障害（運動障害）
転倒（転倒）
体重減少（体重減少）
発作性舞踏病アテトーゼ（発作性舞踏病アテトーゼ）
悪液質（悪液質）
ジスキネジア（ジスキネジア）
ジストニア（ジストニア）
姿勢異常（姿勢異常）
状態悪化（状態悪化）
補体因子増加（補体因子増加）
脊髄炎（横断性脊髄炎）
感覚異常（感覚鈍麻）
19
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
アナフィラキシー反応
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
2
血小板減少が新たに発症していること
を評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
肺の悪性新生物
皮膚転移
皮膚癌
深部静脈血栓症
血小板減少症を伴う血栓
症
γ
γ
γ
γ
γ
4
以下の点から事象とワクチンとの因果
関係を評価することは困難です。
・血小板減少に関する情報が不足して
いること
〇 2021/05/06 血小板数28万であるこ
とが確認できましたが、2022/05/11 死
亡前の血小板数を確認できますか。少
なくとも死亡前の生化学的な臨床検査
値を併せて見なければ病態を把握する
ことは困難です。
〇 血小板減少を呈する疾患のうち、感
染症、癌の骨髄浸潤、造血器疾患（良
性および悪性）、自己免疫疾患、播種
性血管内凝固（DIC）等を否定するため
の臨床症状や臨床検査所見は確認でき
ますか。
〇 血小板減少は、単独の減少ですか、
それとも白血球や赤血球といった他の
血球も減少していましたか。
・TTSの鑑別診断に必要な情報が不足し
ていること
〇 （上記血小板減少に関する情報に加
えて）凝固系検査、画像検査所見にお
ける血栓症の確認等の情報は確認でき
ますでしょうか。
〇 抗血小板第4因子抗体（ELISA法によ
る測定）は未実施ですが、確定診断に
は必要な検査ではないでしょうか。
・進行性悪性腫瘍（皮膚転移を有する
肺癌等）を有する患者であったこと
〇 当該悪性腫瘍の詳細な経過（診断・
病期・治療内容等）は確認できますで
血小板減少が新たに発症していること
を評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
4
-
-
-
-
-
-
-
-
転倒
運動障害
突然死
体重減少
自己免疫障害
発作性舞踏病アテトーゼ
γ
γ
γ
γ
γ
γ
-
-
-
-
No
年齢
性別
接種日
発生日
$
20589 49歳 女性
20593 39歳 男性
20599 39歳 男性
2022/08/06
2022/01
2021/04/18
不明
20600 23歳 男性
不明
20602 73歳 男性
2022/07/29
20603 80歳 男性
2021/06
20608 40歳 女性
2021/05/17
接種から
発生までの
日数
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/07
2022/08/07
2022/08/07
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/06
2022/08/07
2022/08/07
2022
2022/03/15
2022/03/15
2022
2022/03/15
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022
2022/03/15
2022
0 コミナティ筋注
不明
2021/04/26
未記入
未記入
未記入
未記入
2022/08/05
2022/08/10
2022
2022/04/09
未記入
未記入
2022/04
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
2021/09
未記入
未記入
未記入
ワクチン名
コミナティ筋注
同時接種
製造販売業者
ファイザー
ファイザー
ロット番号
FN2726
99999
8 コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FJ5929
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FL7646
不明
コミナティ筋注
ファイザー
FP9647
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
不明
コミナティ筋注
ファイザー
99999
症状名（PT名）
アナフィラキシー（アナフィラキシー反応）
そう痒症（そう痒症）
蕁麻疹（蕁麻疹）
血圧上昇（血圧上昇）
頻脈（心拍数増加）
発声障害（発声障害）
皮疹・発疹・紅斑（発疹¦紅斑）
全身性浮腫（全身性浮腫）
眼瞼紅斑（眼瞼紅斑）
口唇腫脹・口唇浮腫（口唇腫脹）
異物感（異物感）
発熱（発熱）
転帰日
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
2022/08/08
転帰内容
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
回復
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
肺の悪性新生物（肺の悪性新生物）
皮膚癌（皮膚癌）
深部静脈血栓症（深部静脈血栓症）
皮膚転移（皮膚転移）
血管炎（血管炎）
蜂巣炎（蜂巣炎）
血栓症（血栓症）
メラノサイト性母斑（メラノサイト性母斑）
咽頭紅斑（咽頭紅斑）
咽頭浮腫（咽頭浮腫）
皮疹・発疹・紅斑（発疹¦紅斑）
皮下出血（皮下出血）
頚部腫瘤（頚部腫瘤）
末梢腫脹（末梢腫脹）
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
不明
咳嗽（咳嗽）
TTS（血小板減少症を伴う血栓症）
喘息発作（喘息）
未記入
未記入
未記入
未回復
不明
不明
未記入
未記入
回復
回復
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
未記入
軽快
軽快
軽快
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
死亡
不明
不明
不明
不明
不明
軽快
不明
軽快
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
ＣＯＶＩＤ−１９の疑い（ＣＯＶＩＤ−１９の疑い）
薬効欠如（薬効欠如）
肝機能障害（肝障害）
肝炎・肝不全（急性肝炎）
体調不良（体調不良）
突然死（突然死）
自己免疫障害（自己免疫障害）
運動障害（運動障害）
転倒（転倒）
体重減少（体重減少）
発作性舞踏病アテトーゼ（発作性舞踏病アテトーゼ）
悪液質（悪液質）
ジスキネジア（ジスキネジア）
ジストニア（ジストニア）
姿勢異常（姿勢異常）
状態悪化（状態悪化）
補体因子増加（補体因子増加）
脊髄炎（横断性脊髄炎）
感覚異常（感覚鈍麻）
19
専門家の
因果関係評価※1
専門家の評価PT
アナフィラキシー反応
γ
専門家の
ブライトン分
類レベル※2
専門家の意見
2
血小板減少が新たに発症していること
を評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
肺の悪性新生物
皮膚転移
皮膚癌
深部静脈血栓症
血小板減少症を伴う血栓
症
γ
γ
γ
γ
γ
4
以下の点から事象とワクチンとの因果
関係を評価することは困難です。
・血小板減少に関する情報が不足して
いること
〇 2021/05/06 血小板数28万であるこ
とが確認できましたが、2022/05/11 死
亡前の血小板数を確認できますか。少
なくとも死亡前の生化学的な臨床検査
値を併せて見なければ病態を把握する
ことは困難です。
〇 血小板減少を呈する疾患のうち、感
染症、癌の骨髄浸潤、造血器疾患（良
性および悪性）、自己免疫疾患、播種
性血管内凝固（DIC）等を否定するため
の臨床症状や臨床検査所見は確認でき
ますか。
〇 血小板減少は、単独の減少ですか、
それとも白血球や赤血球といった他の
血球も減少していましたか。
・TTSの鑑別診断に必要な情報が不足し
ていること
〇 （上記血小板減少に関する情報に加
えて）凝固系検査、画像検査所見にお
ける血栓症の確認等の情報は確認でき
ますでしょうか。
〇 抗血小板第4因子抗体（ELISA法によ
る測定）は未実施ですが、確定診断に
は必要な検査ではないでしょうか。
・進行性悪性腫瘍（皮膚転移を有する
肺癌等）を有する患者であったこと
〇 当該悪性腫瘍の詳細な経過（診断・
病期・治療内容等）は確認できますで
血小板減少が新たに発症していること
を評価するための所見が得られていな
いことから、ブライトン分類を「4」と
評価します。
血小板減少症を伴う血栓
γ
症
4
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転倒
運動障害
突然死
体重減少
自己免疫障害
発作性舞踏病アテトーゼ
γ
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