よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


【資料No.1】2.4_非臨床試験の概括資料 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

S-217622

2.4 非臨床の概括評価

目次
略号及び用語定義一覧表 ............................................................................................................................. 4
2.4

非臨床試験の概括評価 .............................................................................................................. 7

2.4.1

非臨床試験計画概略 .......................................................................................................... 7

2.4.2

薬理試験 .............................................................................................................................. 8

2.4.2.1

効力を裏付ける試験 .................................................................................................. 8

2.4.2.1.1

作用機序 .............................................................................................................. 8

2.4.2.1.2

In vitro 活性 ......................................................................................................... 8

2.4.2.1.3

In vivo 活性 .......................................................................................................... 9

2.4.2.1.4

臨床で有効性が期待できる血漿中濃度......................................................... 10

2.4.2.1.5

S-217622 フマル酸共結晶に対する感受性低下 ............................................ 11

2.4.2.2

副次的薬理試験 ........................................................................................................ 11

2.4.2.3

安全性薬理試験 ........................................................................................................ 12

2.4.3

薬物動態試験 .................................................................................................................... 13

2.4.4

毒性試験 ............................................................................................................................ 19

2.4.4.1

単回投与毒性試験 .................................................................................................... 19

2.4.4.2

反復投与毒性試験 .................................................................................................... 20

2.4.4.3

遺伝毒性試験 ............................................................................................................ 26

2.4.4.4

がん原性試験 ............................................................................................................ 26

2.4.4.5

生殖発生毒性試験 .................................................................................................... 26

2.4.4.6

局所刺激性試験 ........................................................................................................ 29

2.4.4.7

その他の毒性試験 .................................................................................................... 29

2.4.5

総括及び結論 .................................................................................................................... 30

2.4.6

参考文献一覧 .................................................................................................................... 31


表 2.4.2-1

マウスへの感染 24 時間後投与時の初回投与から 48 時間後の肺内ウイルス
力価低下と C48hr/PA-EC50 の関係性 ................................................................................ 10

表 2.4.2-2

安全性薬理コアバッテリー試験結果及び血漿中曝露量と申請用法用量にお
ける血漿中曝露量との比 ................................................................................................ 13

表 2.4.3-1

S-217622 フマル酸共結晶による各 CYP 阻害作用のまとめ ...................................... 17

表 2.4.3-2

S-217622 フマル酸共結晶による各 CYP 誘導作用のまとめ ...................................... 18

表 2.4.3-3

S-217622 フマル酸共結晶による各トランスポーター阻害作用のまとめ ................ 19

表 2.4.4-1

S-217622 フマル酸共結晶の反復経口投与毒性試験における主な毒性所見 ............ 25

表 2.4.4-2

S-217622 フマル酸共結晶の反復経口投与毒性試験における無毒性量と
2