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【資料No.1】2.4_非臨床試験の概括資料 (31 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29325.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和4年度第5回 11/22)、医薬品第二部会(令和4年度第13回 11/22)(合同開催)《厚生労働省》
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S-217622

2.4 非臨床の概括評価

ことが望ましいと考える.
In vitro 薬物動態学的相互作用試験の結果,S-217622 は P-gp 及び BCRP 基質であるため,こ
れらの阻害剤及び誘導剤により S-217622 の血漿中濃度が変動する可能性が示された.また,各
極のガイドライン及びガイダンス [7~9] に従い申請予定用量において S-217622 が各基質薬の
PK に与える影響を考察したところ,CYP3A 阻害作用,CYP2B6 の誘導作用並びに P-gp,BCRP,
OATP1B1,OATP1B3 及び OAT3 の阻害作用を示し,これらの基質薬の血漿中濃度を変動させる
可能性が示唆された.
S-217622 フマル酸共結晶におけるヒトで注意すべき安全性は評価できており,非臨床評価と
して充足していると考える.
2.4.6
1.

参考文献一覧

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