との連続性の観点から、経過措置
期間を１年間とすることに関し
て、適切と考えています。
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情報通信技術の発展に伴い、複雑
化・巧妙化するサイバー攻撃に対し
て、医療機器の安全性の確保が必要
不可欠です。御省では、平成 27 年
7 月に「医療機器におけるサイバー
セキュリティの確保」でセキュリテ
ィ対応の考え方を示されましたが、
今般、医療機器のサイバーセキュリ
ティ確保の重要性や各国のサイバー
セキュリティ対策の実情等を踏ま
え、国際医療機器規制当局フォーラ
ム(IMDRF)において、サイバーセキ
ュリティ対策の国際的な調和を図る
ことを目的として、「医療機器サイ
バーセキュリティの原則及び実践」
が取りまとめられ、これを踏まえ、
医療機器プログラムにおける基本要
件基準の改定が行われたことは、誠
に時期を得たものであります。弊社
としては、今回の基準改定に賛同致
します。

ご意見ありがとうございます。引
き続きご協力の程、よろしくお願
い致します。

引き続き、弊社は、IT とサイバー
セキュリティの力で、社会的課題に
立ち向かい、国の発展を支え、人々
の暮らしを守ってまいります。
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経過措置期間が 1 年間(令和 6 年 4
月 1 日義務化)と理解したが、基本
要件基準の詳細な内容、手引書との
関連、更に経過措置期間の設定の背
景や根拠の説明がないため、拙速に
過ぎると考える。しかし、サイバー
被害増加の現状に鑑みて、行政と業
界と一丸となって、合理性を確保し
た上で早期の結論が必要と考える。
全体像を明確にして、実施項目の優
先順位を検討し、各通知等で、実情

医療機器のサイバーセキュリティ
については、基本要件基準に基づ
き、医療機器に関するサイバーリ
スクに対する適切なリスクマネジ
メントを実施し、必要な対応を行
うよう、従来から関係事業者等に
周知してまいりました。
また、今年度中に通知において、
これから発行予定である医療機器
のサイバーセキュリティに関する

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