です。
2

「プログラムを用いた医療機器の
内、他の機器及びネットワーク等と
接続して使用する医療機器又は外部
からの不正アクセスおよび攻撃アク
セス等が想定される医療機器につい
ては」であるが、「他の機器及びネ
ットワーク等と接続して使用する医
療機器又は外部からの不正アクセス
および攻撃アクセス等が想定される
医療機器」は必然的に「プログラム
を用いた医療機器」であるので「プ
ログラムを用いた医療機器の内」と
いう文言は不要に思われる。

基本要件基準第十二条第一項及び
第二項のいずれにおいても、冒頭
に「プログラムを用いた医療機器」
という文言を入れており、第三項
においても、対象となる医療機器
を明確化するため、本記載のまま
とさせていただきます。

3

激化するサイバー攻撃への対策が求
められる状況において、医療機器の
基準にサイバーリスク対策が盛り込
まれることに賛同いたします。
医療機器においては遠隔医療や情
報収集などで利用されるクラウドサ
ービス上のセキュリティも重要であ
り、ハードウェア、制御ソフトウェ
ア、ネットワークとともにクラウド
サービスに対するセキュリティも重
要であると考えます。
クラウドサービスも視野にいれた
セキュリティ対策基準の設定を期待
しています。

ご意見ありがとうございます。今
後の改正時の参考意見とさせてい
ただきます。

4

手引書の背景には「我が国において
は、医療機器の製造販売を規制する
「医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法
律」（昭和 35 年法律第 145 号。以下
「医薬品医療機器等法」という）に
紐づく「医薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関
する法律第四十一条第三項の規定に
より厚生労働大臣が定める医療機器

今後、通知において、本改正の趣
旨等を解説する予定です。その中
で、従来は基本要件基準第十二条
第二項に紐付く JIS T 2304 に基
づいた対応を求めてきたところ、
これに加えて、今後は基本要件基
準第十二条第三項に紐付く JIS T
81001-5-1 にも基づく対応を行い
サイバーセキュリティの確保体制
を整える必要があります。

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