第二条 医療機器の設計及び製造に係る製造販売業者又は製造業者(以下「製造販売業者
等」という。)は、最新の技術に立脚して医療機器の安全性を確保しなければならない。
危険性の低減が要求される場合、製造販売業者等は各危害についての残存する危険性が
許容される範囲内にあると判断されるように危険性を管理しなければならない。この場
合において、製造販売業者等は次の各号に掲げる事項を当該各号の順序に従い、危険性
の管理に適用しなければならない。
一

既知又は予見し得る危害を識別し、意図された使用方法及び予測し得る誤使用に起

因する危険性を評価すること。
二

前号により評価された危険性を本質的な安全設計及び製造を通じて、合理的に実行

可能な限り除去すること。
三

前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適切な防護手段(警報装置

を含む。)により、合理的に実行可能な限り低減すること。
四

第二号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を示すこと。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)

(医療機器の性能及び機能)
第三条 医療機器は、製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず、医療機
器としての機能を発揮できるよう設計及び製造されなければならない。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)
(製品の有効期間又は耐用期間)
第四条 製造販売業者等が設定した医療機器の製品の有効期間又は耐用期間内において当
該医療機器が製造販売業者等の指示に従って、通常の使用条件の下で発生しうる負荷を
受け、かつ、製造販売業者等の指示に従って適切に保守された場合に、医療機器の特性
及び性能は、患者、使用者及び第三者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与える程度
に劣化等による悪影響を受けるものであってはならない。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)
(輸送及び保管等)
第五条 医療機器は、製造販売業者等の指示及び情報に従った条件の下で輸送及び保管さ
れ、かつ意図された使用方法で使用された場合において、その特性及び性能が低下しな
いよう設計、製造及び包装されていなければならない。
(医療機器の有効性)
第六条 医療機器の既知又は予測することができる全ての危険性及び不具合は、通常の使

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