ければならない。
6

医療機器は、意図する性能を発揮するために必要な調整、較正及び保守が安全に実施
できるよう設計及び製造されていなければならない。

7

医療機器は、すべての廃棄物の安全な処理を容易にできるように設計及び製造されて
いなければならない。
(平二六厚労告四〇三・令三厚労告二六七・一部改正)
(測定又は診断機能に対する配慮)

第十条 測定機能を有する医療機器及び診断用医療機器(専ら疾病の診断に使用されること
が目的とされている医療機器をいう。)は、当該医療機器の使用目的に照らし、適切な科
学的及び技術的方法に基づいて、十分な正確性、精度及び安定性を有するよう、設計及
び製造されていなければならない。正確性の限界は、製造販売業者等によって示されな
ければならない。
2

分析機器等は、適切な科学的及び技術的方法に基づいて、その性能が使用目的に合致
するように、設計及び製造されていなければならない。設計に当たっては、感度、特異
性、正確性に係る真度及び精度(反復性及び再現性を含む。)並びに既知の干渉要因の管
理及び検出限界に適切な注意を払わなければならない。また、その性能は、製造販売業
者等が設定する当該医療機器の有効期間又は耐用期間内において維持されなければなら
ない。

3

分析機器等の性能が較正器又は標準物質の使用に依存している場合、これらの較正器
又は標準物質に割り当てられている値の遡及性は、利用可能な標準的な測定方法又は高
次の標準物質を用いて保証されなければならない。

4

測定装置、モニタリング装置又は表示装置の目盛りは、当該医療機器の使用目的に応
じ、人間工学的な観点から設計されなければならない。

5

数値で表現された値については、可能な限り標準化された一般的な単位を使用し、医
療機器の使用者に理解されるものでなければならない。
(平二六厚労告四〇三(平二六厚労告四三九)・一部改正)
(放射線に対する防御)

第十一条 医療機器(分析機器等を除く。)は、その使用目的に沿って、治療及び診断のた
めに適正な水準の放射線の照射を妨げることなく、患者、使用者及び第三者(医療機器の
ばく

使用に当たって放射線被曝の危険性がある者に限る。第六項において同じ。)への放射線
ばく

被曝が、合理的に実行可能な限り適切に低減するよう、設計、製造及び包装されていな

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