警告する手段が具備され、エネルギー源又は物質の供給源からの危険量のエネルギーや
物質の偶発的な放出を可能な限り防止する適切な手段が講じられていなければならな
い。
3

医療機器には、制御器及び表示器の機能が明確に記されていなければならない。操作
に必要な指示を医療機器に表示する場合、或いは操作又は調整用のパラメータを視覚的
に示す場合、これらの情報は、使用者(医療機器の使用にあたって患者の安全及び健康等
に影響を及ぼす場合に限り、患者も含む。)にとって、容易に理解できるものでなければ
ならない。
(平二六厚労告四〇三・旧第十四条繰下・一部改正)
(一般使用者が使用することを意図した医療機器に対する配慮)

第十六条 一般使用者が使用することを意図した医療機器(医療機器のうち、自己検査医療
機器又は自己投薬医療機器その他のその使用に当たり専門的な知識を必ずしも有しない
者が使用することを意図したものをいう。以下同じ。)は、当該医療機器の使用者が利用
可能な技能及び手段並びに通常生じ得る使用者の技術及び環境の変化の影響に配慮し、
用途に沿って適正に操作できるように設計及び製造されていなければならない。
2

一般使用者が使用することを意図した医療機器は、当該医療機器の使用、検体の使用
(検体を使用する当該医療機器に限る。)及び検査結果の解釈に当たって、使用者が誤使
用する危険性を合理的に実行可能な限り低減するように設計及び製造されていなければ
ならない。

3

一般使用者が使用することを意図した医療機器については、合理的に実行可能な限
り、製造販売業者等が意図したように機能することを使用者が検証できる手順を定めて
おかなければならない。
(平二六厚労告四〇三・旧第十五条繰下・一部改正)
(注意事項等情報の公表又は添付文書等への記載による使用者への情報提供)

第十七条 製造販売業者等は、医療機器が製造販売される際に、使用者の医療機器に関す
る訓練及び知識の程度を考慮し、当該医療機器の注意事項等情報の公表又は添付文書等
への記載により、製造販売業者名、安全な使用方法及びその性能を確認するために必要
な情報を、使用者が容易に理解できるように提供しなければならない。
(平二六厚労告四〇三・追加、令三厚労告二六七・一部改正)
(性能評価及び臨床試験)
第十八条 医療機器の性能評価を行うために収集されるすべてのデータは、医薬品、医療

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