性、変異原性又は生殖毒性を有する物質には特別な注意を払わなければならない。
7

医療機器は、当該医療機器自体及びその目的とする使用環境に照らして、偶発的にあ
る種の物質がその医療機器へ侵入する危険性又はその医療機器から浸出することにより
発生する危険性を、合理的に実行可能な限り、適切に低減できるよう設計及び製造され
ていなければならない。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)
(微生物汚染等の防止)

第八条 医療機器及び当該医療機器の製造工程は、患者、使用者及び第三者(当該医療機器
の使用に当たって感染の危険性がある者に限る。以下この条において同じ。)に対する感
染の危険性がある場合、これらの危険性を、合理的に実行可能な限り、適切に除去又は
低減するよう、次の各号を考慮して設計されていなければならない。
一

取扱いを容易にすること。

二

必要に応じ、使用中の医療機器からの微生物漏出又は曝露を、合理的に実行可能な

ばく

限り、適切に低減すること。
三

必要に応じ、患者、使用者及び第三者による医療機器又は検体への微生物汚染を防

止すること。
2

医療機器に組み込まれた動物由来の組織、細胞及び物質(以下「動物由来組織等」とい
う。)は、当該動物由来組織等の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監視された動物か
ら採取されなければならない。製造販売業者等は、動物由来組織等を採取した動物の原
産地に関する情報を保持し、動物由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、
患者、使用者及び第三者に対する最適な安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感染
性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程
においてそれらの除去又は不活化を図ることにより安全性を確保しなければならない。
ただし、分析機器等であって、使用に当たりウイルスその他の感染性病原体が必要なも
の又はそれらの除去若しくは不活化により性能が低下するものについては、この限りで
ない。

3

医療機器に組み込まれたヒト由来の組織、細胞及び物質(以下「ヒト由来組織等」とい
う。)は、適切な入手先から入手されたものでなければならない。製造販売業者等は、ド
ナー又はヒト由来の物質の選択、ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい
て、患者、使用者及び第三者に対する最適な安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の
感染性病原体対策のため、妥当性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造

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