の基準」（平成 17 年厚生労働省告示
第 122 号。以下「基本要件基準」と 「既承認品で流通後のもの」等につ
いう）によって、サイバーセキュリ いては、今後通知等で具体的な対
ティを含むリスクマネジメントが求 応を示す予定です。
められ、使用者に対する情報提供や
注意喚起を含めて最新の技術に立脚
して医療機器の安全性を確保しなく
てはならないこととされている。」
と記載されている。具体的には、基
本要件基準の「プログラムを用いた
医療機器に対する配慮」の第 12 条
1 項及び 2 項において、サイバーセ
キュリティのリスクに関しても、抜
け漏れなく実施する必要があること
を示している。今回の案では、それ
をさらに強調させるために第 3 項を
追加していると想定されるが、既存
の第 1 項及び第 2 項との関係を明記
したほうがいいのではないか。これ
により、新規申請等の医療機器に関
しては、3 項の実施を要求でき、既
存に流通している医療機器に関して
は第 1 項及び 2 項がサイバーセキュ
リティのリスクも含まれていること
を再確認することが期待される。
(変更案)
(プログラムを用いた医療機器に対
する配慮)
３ 前 1 項及び 2 項において、サイ
バーセキュリティのリスクも考慮さ
れなければならない。具体的には、
プログラムを用いた医療機器のう
ち、他の機器及びネットワーク等と
接続して使用する医療機器又は外部
からの不正アクセス及び攻撃アクセ
ス等が想定される医療機器について
は、当該医療機器における動作環境
及びネットワークの使用環境等を踏
まえて適切な要件を特定し、当該医
療機器の機能に支障が生じる又は安
全性の懸念が生じるサイバーセキュ

7 / 29