別添
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一
条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する
件（案）について
No. 寄せられた御意見の概要
回答
1
医療機器のサイバーセキュリティに 薬機法第六十五条第一号におい
関して、設計及び製造に関して基準 て、同法第四十一条第三項の規定
を示した改正であるが、セキュリテ
によりその基準が定められた医療
ィの脆弱性が明らかになった場合は
機器であって、その性状、品質又
厚生労働省からの設計及び製造の変
更を設計者及び製造者に命令できる は性能がその基準に適合しないも
のは、販売し、貸与し、授与し、
ことを追記してはどうか。
もしくは販売、貸与若しくは授与
の目的で製造し、輸入し、貯蔵
し、若しくは陳列し、又は医療機
器プログラムにあっては電気通信
回線を通じて提供してはならない
旨、既に記載されています。基本
要件基準第十二条第三項では、サ
イバーセキュリティに係る危険性
セキュリティの脆弱性について、
特定、評価を行うと共に、危険性
を低減する管理が行われているこ
とを求めており、サイバーセキュ
リティの脆弱性が明らかになった
場合は、このリスクマネジメント
の中で対応することが必要であ
り、それらを満たしていない場合
には、薬機法第六十五条に基づ
き、製造販売できない機器になり
得るものです。
なお、「既承認品で流通後のも
の」等について、脆弱性が明らか
になった場合等についての対応に
ついては、今後通知等で示す予定

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