対応が厳しいと想定される。大型機
器の製造販売の一時的な中止も想定
され、安定供給の側面でも懸念が生
じる。
＜懸念-3＞EOS の告知方法について
大型機器の耐用年数は、メーカ設定
で 5？10 年程度で、実際の医療機関
の買い替え年数は平均 13 年※であ
る。これら機器に、サイバー対応と
して、EOS 情報提供のみ実施すると
仮定しても、対象品目数と納入台数
の長期間の累積となり、膨大な対応
が必要となる。上記＜懸念-1,-2＞
の作業を行いながら、この作業に対
応することは、現実的でない。解決
案として、PMDA 添文ホームページ
等に EOS 情報を掲載することで告知
とすれば、個別の医療機関への対応
が省け、医療機関側も、すぐに EOS
が参照可能になり、双方ともに業務
軽減が期待できる。
※: JIRA DATABOOK 2022
10

サイバー攻撃対策として、メーカ側
から医療機関側に対して、一方的に
EOS 情報を提供しても、医療機関側
にその制度の理解や対応協力(設備
やコスト負担)が無ければ、実質的
な効果は期待できず、逆に混乱を生
じる懸念がある。円滑な運用のた
め、経過措置期間中に、行政側から
も、医療機関側への十分な説明と、
法制度の周知・理解の啓発を行って
いただきたい。

医療機関におけるサイバーセキュ
リティの確保については、今年度
中に通知等を発出し、周知する予
定です。

11

改正後欄の５行目「等」は、機器、
ネットワーク以外の何が含まれるの
か。

ＵＳＢやＨＤＤ、ＣＤ、ＤＶＤ等
の外部記録媒体が含まれます。

12

改正後欄の７行目「等」は、動作環

ファイアウォールやシステムアッ

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