ければならない。
2

分析機器等は、その使用目的に沿って、測定等のために、適正な水準の放射線の放射
ばく

を妨げることなく、患者、使用者及び第三者(分析機器等の使用に当たって放射線被曝の
ばく

危険性がある者に限る。)への放射線被曝が、合理的に実行可能な限り適切に低減するよ
う、設計、製造及び包装されていなければならない。
3

医療機器の放射線出力について、医療上その有用性が放射線の照射に伴う危険性を上
回ると判断される特定の医療目的のために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生じる
水準の可視又は不可視の放射線が照射されるよう設計されている場合においては、線量
が使用者によって制御できるように設計されていなければならない。当該医療機器は、
関連する可変パラメータの許容される公差内で再現性が保証されるよう設計及び製造さ
れていなければならない。

4

医療機器が、障害発生のおそれがある水準又は潜在的な危害が生じる水準の可視又は
不可視の放射線を照射する場合には、照射を確認するための視覚的表示又は聴覚的警報
を、合理的に実行可能な限り具備していなければならない。

5

分析機器等は、照射する放射線の特性及び線量を合理的に実行可能な限り適切に制御
又は調整できるよう、設計及び製造されていなければならない。

6

医療機器は、意図しない二次放射線又は散乱線による患者、使用者及び第三者への被
ばく

曝を、合理的に実行可能な限り低減するよう設計及び製造されていなければならない。
7

放射線を照射する医療機器の取扱説明書には、照射する放射線の性質、患者及び使用
者に対する防護手段、誤使用の防止法並びに据付中の固有の危険性の排除方法につい
て、詳細な情報が記載されていなければならない。

8

電離放射線を照射する医療機器は、合理的に実行可能な限り、その使用目的に照らし
て、照射する放射線の線量、幾何学的及びエネルギー分布又は線質を変更及び制御でき
るよう、設計及び製造されなければならない。

9

電離放射線を照射する診断用医療機器は、患者及び使用者の電離放射線の被曝を最小
限に抑え、所定の診断目的を達成するため、適切な画像又は出力信号の質を高めるよう
設計及び製造されていなければならない。

10 電離放射線を照射する治療用医療機器は、照射すべき線量、ビームの種類及びエネル
ギー並びに必要に応じ放射線ビームのエネルギー分布を確実にモニタリングし、かつ制
御できるよう設計及び製造されていなければならない。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)

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