(平二六厚労告四〇三・旧第十二条繰下・一部改正)
(機械的危険性に対する配慮)
第十四条 医療機器は、動作抵抗、不安定性及び可動部分に関連する機械的危険性から、
患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって機械的危険性がある者に限る。以下
この条において同じ。)を防護するよう設計及び製造されていなければならない。
2

分析機器等は、可動部分に起因する危険性又は破壊、分離若しくは物質の漏出に起因
する危険性がある場合には、その危険を防止するための、適切な仕組みが組み込まれて
いなければならない。

3

医療機器は、振動発生が仕様上の性能の一つである場合を除き、特に発生源における
振動抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する振動に
起因する危険性を合理的に実行可能な限り最も低い水準に抑えられるよう設計及び製造
されていなければならない。

4

医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の一つである場合を除き、特に発生源における
雑音抑制のための技術進歩や既存の技術に照らして、医療機器自体から発生する雑音に
起因する危険性を、合理的に実行可能な限り最も低い水準に抑えるよう設計及び製造さ
れていなければならない。

5

使用者又は第三者が操作しなければならない電気、ガス又は水圧式若しくは空圧式の
エネルギー源に接続する端末及び接続部は、可能性のある全ての危険性が最小限に抑え
られるよう、設計及び製造されていなければならない。

6

医療機器は、使用前又は使用中に接続することが意図されている特定部分の誤接続の
危険性について、合理的に実行可能な限り最も低い水準に抑えられるよう設計及び製造
されていなければならない。

7

医療機器のうち容易に触れることのできる部分(意図的に加熱又は一定温度を維持する
部分を除く。)及びその周辺部は、通常の使用において、潜在的に危険な温度に達するこ
とのないようにしなければならない。
(平二六厚労告四〇三(平二六厚労告四三九)・旧第十三条繰下・一部改正)
(エネルギー又は物質を供給する医療機器に対する配慮)

第十五条 患者にエネルギー又は物質を供給する医療機器は、患者及び使用者の安全を保
証するため、供給量の設定及び維持ができるよう設計及び製造されていなければならな
い。
2

医療機器には、危険が及ぶ恐れのある不適正なエネルギー又は物質の供給を防止又は

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