に合った段階的な経過措置期間の設
定を望む。なお、内容が不明のた
め、適正期間のコメントが出来ず、
代わりとして懸念事項を参考として
記載する。
【懸念事項(参考)】
＜懸念-1＞現在開発中の新規申請の
品目対応
大型診断・治療機器(以下、大型機
器)の場合、設計開発に 2？3 年を要
する場合がある。既に開発中で、申
請が令和 6 年 4 月以降に計画されて
いるものは、既に開発済みプログラ
ムの遡及的な対応が必要になり、再
設計や追加検討による申請延期、及
び上市時期の遅延が想定され、患者
への医療機器の提供に影響を及ぼす
ことが懸念される。特に、JIS T
81001-5-1 は、新規であり企業側の
準備がないため、今回の基準引用を
止めるか、仮に引用した場合、大幅
な経過措置(例えば 3 年)の設定が必
要である。加えて、海外メーカによ
る輸入医療機器への対応の配慮が必
要である。
＜懸念-2＞現在製造販売している品
目対応
基本要件基準の改正のため、現行の
製造販売している品目にも適用が必
要と想定される(第 65 条)。大型機
器の場合、開発サイクル(製品ライ
フサイクル)が長いため、過去の設
計ドキュメントを再レビューして基
本要件基準への対応が想定される。
現行で製造販売している品目が多い
場合(例えば、数十品目)、設計開発
部門は、上記＜懸念-1＞の作業に加
えて同時並行して、現行品の遡及対
応の作業が必要となり、適切な経過
措置期間の設定がなされない場合、

規格：JIS T 81001-5-1 に基づき
具体的な対応内容を示す予定で
す。JIS T 81001-5-1 は、基本要
件基準第十二条第二項の適用を示
す手段として既に用いられる規
格：JIS T 2304 に従って開発を進
める上で実施するサイバーセキュ
リティに関する取り組みを規定す
る規格となります。
以上から、新規の製品について、
従来から求めてきている対応内容
との連続性の観点から、経過措置
期間を１年間とすることに関し
て、適切と考えています。
本改正の根拠として、国際医療機
器規制当局フォーラム（IMDRF）か
ら IMDRF N47 及び N60 文書が発出
されており、海外メーカも原則と
してこれに準じた対応が求められ
ているものと考えています。
一方で、「既承認品で流通後のも
の」等については、今後通知等で
具体的な対応方針を示す予定で
す。
なお、End of Support (EOS)/End
of Life (EOL)の告知は個別の製
品に関して行うものであり、従来
の販売においても個別の製品に対
して実施されてきているものであ
ることから、行政機関等において
掲示するのではなく、医療機器製
造業者が医療機器のサポートの一
環として告知するものと考え、
PMDA のホームページ等への掲載
は行わない予定です。

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