機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五
号)その他関係法令の定めるところに従って収集されなければならない。
2

臨床試験は、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令
第三十六号)に従って実行されなければならない。

3

医療機器は、第一項及び第二項に定めるもののほか、医療機器の製造販売後の調査及
び試験の実施の基準に関する省令(平成十七年厚生労働省令第三十八号)及び医薬品、医
薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する
省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号)に基づき、当該医療機器に応じて必要とさ
れる試験成績及びデータその他の記録により継続的に評価されなければならない。
(平二六厚労告四〇三・旧第十六条繰下・一部改正)
附

則

第二章の規定については、平成二十年三月三十一日まで適用しない。
改正文 (平成二六年一一月五日厚生労働省告示第四〇三号) 抄
平成二十六年十一月二十五日から適用する。ただし、この告示の適用前に、薬事法第十
四条若しくは第十九条の二の承認を受けた医療機器(改正法附則第三十条の規定により医薬
品医療機器等法第二十三条の二十五の承認又は改正法附則第三十七条の規定により医薬品
医療機器等法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。)、薬事法
第十四条の九第一項の届出を行った医療機器又は同法第二十三条の二第一項の認証を受け
た医療機器については、この告示の規定にかかわらず、平成二十九年十一月二十四日まで
の間、なお従前の例によることができることとし、この告示の適用の際、薬事法第十四条
若しくは第十九条の二の承認又は同法第二十三条の二第一項の認証の申請をしている医療
機器であって、承認又は認証の処分がされていないものについては、この告示の規定にか
かわらず、平成二十九年十一月二十四日までの間、なお従前の例によることができること
とし、この告示の適用後に、医薬品医療機器等法第二十三条の二の五若しくは第二十三条
の二の十七の承認若しくは同法第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けようとし、又
は同法第二十三条の二の十二第一項の届出を行おうとする医療機器(改正法施行令による改
正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三
十六年政令第十一号)別表第一に掲げるプログラム及びプログラムを記録した記録媒体を除
く。)については、この告示の規定にかかわらず、平成二十七年十一月二十四日までの間、
なお従前の例によることができることとし、第十二条第二項の規定は、平成二十九年十一
月二十五日から適用する。

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