○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条
第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
(平成十七年三月二十九日)
(厚生労働省告示第百二十二号)
改正 平成二六年一一月 五日厚生労働省告示第四〇三号
(同二六年一一月二一日同

第四三九号)

令和 三年 七月 二日同

第二六七号

薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第四十一条第三項の規定に基づき、薬事法第四
十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準を次のように定め、平成
十七年四月一日より適用する。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第
三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準
(平二六厚労告四〇三・改称)
目次
第一章 一般的要求事項(第一条―第六条)
第二章 設計及び製造要求事項(第七条―第十六条)
附則
第一章 一般的要求事項
(設計)
第一条 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下
同じ。)は、当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技
術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けた意図された使用者によって適正に
使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう、使用者(当該医療
機器の使用に関して専門的知識を要する場合にあっては当該専門的知識を有する者に限
る。以下同じ。)及び第三者(当該医療機器の使用に当たって安全や健康に影響を受ける
者に限る。第四条において同じ。)の安全や健康を害すことがないよう、並びに使用の際
に発生する危険性の程度が、その使用によって患者の得られる有用性に比して許容でき
る範囲内にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていな
ければならない。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)
(リスクマネジメント)

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