用条件の下で、合理的に実行可能な限り低減され、当該医療機器の意図された有効性と
比較した場合に受容できるものでなければならない。
(平二六厚労告四〇三・一部改正)
第二章 設計及び製造要求事項
(医療機器の化学的特性等)
第七条 医療機器は、使用材料の選定について、必要に応じ、次の各号に掲げる事項につ
いて注意が払われた上で、設計及び製造されていなければならない。

2

一

毒性及び可燃性

二

使用材料と生体組織、細胞及び体液との間の適合性

三

硬度、摩耗及び疲労度等

分析機器等(専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医療機器のうち、人
の身体に直接使用されることのないものをいう。以下同じ。)は、必要に応じ、当該分析
機器等に使用材料と検体及び分析の対象となる物(生体組織、細胞、体液、微生物等を含
む。)との間の不適合により生じる性能の低下を考慮し、設計及び製造されていなければ
ならない。

3

医療機器は、その使用目的に応じ、当該医療機器の輸送、保管及び使用に携わる者及
び患者に対して汚染物質及び残留物質(以下「汚染物質等」という。)が及ぼす危険性を
最小限に抑えるように設計、製造及び包装されていなければならず、また、汚染物質等
に接触する生体組織、接触時間及び接触頻度について注意が払われていなければならな
い。

4

医療機器は、通常の使用手順の中で当該医療機器と同時に使用される物質又はガスと
安全に併用できるよう設計及び製造されていなければならず、また、医療機器の用途が
医薬品の投与である場合、当該医療機器は、当該医薬品の承認内容及び関連する基準に
照らして適切な投与が可能であり、その用途に沿って当該医療機器の性能が維持される
よう、設計及び製造されていなければならない。

5

医療機器がある物質を必須な要素として含有し、当該物質が単独で用いられる場合に
医薬品に該当し、かつ、当該医療機器の性能を補助する目的で人体に作用を及ぼす場
合、当該医療機器(当該物質を含む。)の安全性、品質及び性能は、当該医療機器の使用
目的に照らし、適正に検証されなければならない。

6

医療機器は、当該医療機器から溶出又は漏出する物質が及ぼす危険性が合理的に実行
可能な限り、適切に低減するよう設計及び製造されていなければならない。特に発がん

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