工程においてそれらの除去又は不活化を図ることにより安全性を確保しなければならな
い。ただし、分析機器等であって、使用に当たりウイルスその他の感染性病原体が必要
なもの又はそれらの除去若しくは不活化により性能が低下するものについては、この限
りでない。
4

製造販売業者等は、医療機器に組み込まれた微生物由来組織等(微生物由来の細胞及び
物質をいう。)の処理、保存、試験及び取扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に対す
る最適な安全性を確保し、かつ、ウイルス及びその他の感染性病原体対策のため、妥当
性が確認されている方法を用いて、当該医療機器の製造工程においてそれらの除去又は
不活化を図ることにより安全性を確保しなければならない。ただし、分析機器等であっ
て、使用に当たりウイルスその他の感染性病原体が必要なもの又はそれらの除去若しく
は不活化により性能が低下するものについては、この限りでない。

5

特別な微生物学的状態にあることを表示した医療機器は、販売時及び製造販売業者等
により指示された条件で輸送及び保管する時に当該医療機器の特別な微生物学的状態を
維持できるように設計、製造及び包装されていなければならない。

6

滅菌状態で出荷される医療機器は、再使用が不可能である包装がなされるよう設計及
び製造されなければならない。当該医療機器の包装は適切な手順に従って、包装の破損
又は開封がなされない限り、販売された時点で無菌であり、製造販売業者によって指示
された輸送及び保管条件の下で無菌状態が維持され、かつ、再使用が不可能であるよう
にされてなければならない。

7

滅菌又は特別な微生物学的状態にあることを表示した医療機器は、妥当性が確認され
ている適切な方法により滅菌又は特別な微生物学的状態にするための処理が行われた上
で製造され、必要に応じて滅菌されていなければならない。

8

滅菌を施さなければならない医療機器は、適切に管理された状態で製造されなければ
ならない。

9

非滅菌医療機器の包装は、当該医療機器の品質を落とさないよう所定の清浄度を維持
するものでなければならない。使用前に滅菌を施さなければならない医療機器の包装
は、微生物汚染の危険性を最小限に抑え得るようなものでなければならない。この場合
の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。

10 同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、包装
及びラベルによってそれぞれが区別できるようにしなければならない。
(平二六厚労告四〇三(平二六厚労告四三九)・一部改正)

18 / 29