(プログラムを用いた医療機器に対する配慮)
第十二条 プログラムを用いた医療機器(医療機器プログラム又はこれを記録した記録媒体
たる医療機器を含む。以下同じ。)は、その使用目的に照らし、システムの再現性、信頼
性及び性能が確保されるよう設計されていなければならない。また、システムに一つで
も故障が発生した場合、当該故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能
な限り除去又は低減できるよう、適切な手段が講じられていなければならない。
2

プログラムを用いた医療機器については、最新の技術に基づく開発のライフサイク
ル、リスクマネジメント並びに当該医療機器を適切に動作させるための確認及び検証の
方法を考慮し、その品質及び性能についての検証が実施されていなければならない。
(平二六厚労告四〇三・追加)
(能動型医療機器及び当該能動型医療機器に接続された医療機器に対する配慮)

第十三条 能動型医療機器は、当該能動型医療機器に一つでも故障が発生した場合、当該
故障から生じる可能性がある危険性を、合理的に実行可能な限り適切に除去又は低減で
きるよう、適切な手段が講じられていなければならない。
2

内部電源医療機器の電圧等の変動が、患者の安全に直接影響を及ぼす場合、電力供給
状況を判別する手段が講じられていなければならない。

3

外部電源医療機器で、停電が患者の安全に直接影響を及ぼす場合、停電による電力供
給不能を知らせる警報システムが内蔵されていなければならない。

4

患者の臨床パラメータの一つ以上をモニタに表示する医療機器は、患者が死亡又は重
篤な健康障害につながる状態に陥った場合、それを使用者に知らせる適切な警報システ
ムが具備されていなければならない。

5

医療機器は、通常の使用環境において、当該医療機器又は他の製品の作動を損なうお
それのある電磁的干渉の発生リスクを合理的に実行可能な限り低減するよう、設計及び
製造されていなければならない。

6

医療機器は、意図された方法で操作できるために、電磁的妨害に対する十分な内在的
耐性を維持するように設計及び製造されていなければならない。

7

医療機器は、製造販売業者等の指示に基づき正常に据付けられ、及び保守され、か
つ、通常の使用条件下又は当該医療機器に一つでも故障が発生した状態で使用される場
合において、患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって偶発的に感電するおそ
れがある者に限る。)が偶発的に感電するおそれを合理的に実行可能な限り防止できるよ
う、設計及び製造されていなければならない。

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