(使用環境に対する配慮)
第九条 医療機器が、他の医療機器、体外診断用医薬品その他の装置等と併用される場合
は、当該医療機器と当該装置等が安全に接続され、かつ、当該併用により当該医療機器
及び当該装置等の性能が損なわれないようにしなければならない。
2

前項の場合の使用上の制限事項は、注意事項等情報として公表され、又は医療機器に
添付する文書若しくはその容器若しくは被包(第十七条において「添付文書等」とい
う。)に記載されていなければならない。

3

医療機器は、使用者が操作する液体又はガスの移送のための接続部又は機械的に結合
される接続部について、不適切な接続から生じる危険性を最小限に抑えられるよう、設
計及び製造されていなければならない。

4

医療機器は、その使用に当たって患者、使用者及び第三者(医療機器の使用に当たって
次の各号に掲げる危険性がある者に限る。)に生じる次の各号に掲げる危険性が、合理的
かつ適切に除去又は低減されるように設計及び製造されなければならない。
一

物理的及び人間工学的特性に関連した傷害の危険性

二

医療機器の意図された使用目的における人間工学的特性、人的要因及びその使用環

境に起因した誤使用の危険性
三

通常の状態で使用中に接触する可能性のある原材料、物質及びガスとの同時使用に

関連する危険性
四

ばく

通常の使用条件の下で、曝露された物質、液体又はガスと接触して使用することに

関連する危険性
五

プログラムと当該プログラムの実行環境との間で発生しうる干渉に関連する危険性

六

物質が偶然に医療機器に侵入する危険性

七

検体を誤認する危険性

八

研究又は治療のために通常使用される他の医療機器又は体外診断用医薬品と相互干

渉する危険性
九

保守又は較正が不可能な場合、使用材料が劣化する場合又は測定若しくは制御の機

構の精度が低下する場合などに発生する危険性
5

医療機器は、通常の使用及び単一の故障状態において、火災又は爆発の危険性を最小
限度に抑えるよう設計及び製造されていなければならない。可燃性物質又は爆発誘因物
ばく

質とともに使用される(これらの物質に曝露し、又はこれらの物質と併用される場合を含
む。)ことが意図されている医療機器については、細心の注意を払って設計及び製造しな

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