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【資料１】医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 報告書（案） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33461.html |
| 出典情報 | 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会（第13回 6／6）《厚生労働省》 |
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242
１．２
創薬力の低下とドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの懸念
243
１．２．１
244
（世界の潮流と日本の現状）
245
○
日本の創薬力の低下
世界の医薬品市場を俯瞰すると、日本起源の医薬品の品目数の減少や、それらの医薬
246
品の世 界 市 場 シ ェ ア （ 売上 高 ） の 低 下 な ど 、 日 本 の 医 薬 品 産 業 の 国 際 競 争 力 の 低 下が
247
見て取れる状況にある。
248
○
具体的には、医療用医薬品の売上額世界上位 100 品目のうち日本起源のものが 12 品
249
目（2003 年）から 9 品目（2020 年 ）に減少し、日本起源の品目の世 界市場シェ ア 1 3
250
（売上高）は 12.1％（2000 年）から、9.8％（2019 年）に低下している。
251
○
252
253
また、国内市場における売上シェアについても、外資系企業が内資系企業を上回る状
況 1 4 となっており、貿易収支では、輸入超過による赤字が拡大 1 5 している。
○
これらの現状を踏まえ、日本では、「医薬品産業ビジョン 2021」、「健康医療戦略」と
254
いった 医 薬 品 産 業 が 向 かう べ き ビ ジ ョ ン や 戦 略 を 打 ち 出 し て き た が 、 産 業 育 成 や グロ
255
ーバル展開の観点が不足しており、関係する中長期的な KPI も示されていないと指摘さ
256
れている。
257
○
この点、諸外国においては、具体的な定量目標も含めた戦略が打ち出されている。例
258
えば、英国では、「Life Science industrial strategy」が作成され、この中で、科
259
学力強 化 等 の ５ 項 目 に つい て 具 体 的 な 数 値 目 標 が 提 示 さ れ て い る 。 ま た 、 韓 国 で は、
260
「バイオ革新戦略 2025」が策定され、国産新薬の開発（新薬候補物質を新規 100 個、
261
ブロックバスター 1 6 ５品目を創出）を目標に掲げるなど、中長期的な戦略が策定されて
262
いる。
263
○
264
こうした現状を踏まえ、諸外国のように、グローバル展開も見据えた中長期的な戦略
を策定し、実効性のある取組を行う必要性が指摘されている。
265
266
（モダリティ 1 7 の変化）
267
○
近年、従来型の低分子医薬ではアプローチが困難であった創薬ターゲットに対して、
268
バイオ テ ク ノ ロ ジ ー や ゲノ ム 解 析 な ど の 技 術 が 大 き く 進 化 し た こ と に 伴 い 、 高 度 な個
269
別化医 療 、 希 少 疾 病 、 予防 医 療 等 の 研 究 が 進 ん だ 結 果 、 創 薬 の モ ダ リ テ ィ が 多 様 化し
270
ている 1 8 。
271
○
272
こうした中、日本の創薬力低下の大きな要因の一つとして、製薬企業が新規モダリテ
ィの変化に立ち後れてきたことが挙げられる。
13
14
15
16
17
18
年間売上高７億ドル以上の品目を対象に集計したもの。
第７回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 参考資料 p ６
輸入総額：約３兆円に対して、輸出総額：5,600 億円（令和３年薬事生産動態統計調査）
一般的に年間 1,000 億円以上を売り上げる超大型の医薬品を指す。
治療手段（創 薬技 術・ 手 法）。第 １回 医薬 品の 迅速・安定供給実 現に 向け た 総合 対策 に関す る有 識
者検討会 日本製薬工業協会 資料 p４
医 薬 産業 政 策 研 究 所 「 新 薬 に おけ る 創 薬 モ ダリ テ ィ の ト レン ド － 多 様 化／ 高 分 子 化 の流 れ と 、 進
化する低分子医薬－」主任研究員 高橋洋介
9
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創薬力の低下とドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスの懸念
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（世界の潮流と日本の現状）
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日本の創薬力の低下
世界の医薬品市場を俯瞰すると、日本起源の医薬品の品目数の減少や、それらの医薬
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品の世 界 市 場 シ ェ ア （ 売上 高 ） の 低 下 な ど 、 日 本 の 医 薬 品 産 業 の 国 際 競 争 力 の 低 下が
247
見て取れる状況にある。
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○
具体的には、医療用医薬品の売上額世界上位 100 品目のうち日本起源のものが 12 品
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目（2003 年）から 9 品目（2020 年 ）に減少し、日本起源の品目の世 界市場シェ ア 1 3
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（売上高）は 12.1％（2000 年）から、9.8％（2019 年）に低下している。
251
○
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また、国内市場における売上シェアについても、外資系企業が内資系企業を上回る状
況 1 4 となっており、貿易収支では、輸入超過による赤字が拡大 1 5 している。
○
これらの現状を踏まえ、日本では、「医薬品産業ビジョン 2021」、「健康医療戦略」と
254
いった 医 薬 品 産 業 が 向 かう べ き ビ ジ ョ ン や 戦 略 を 打 ち 出 し て き た が 、 産 業 育 成 や グロ
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ーバル展開の観点が不足しており、関係する中長期的な KPI も示されていないと指摘さ
256
れている。
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この点、諸外国においては、具体的な定量目標も含めた戦略が打ち出されている。例
258
えば、英国では、「Life Science industrial strategy」が作成され、この中で、科
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学力強 化 等 の ５ 項 目 に つい て 具 体 的 な 数 値 目 標 が 提 示 さ れ て い る 。 ま た 、 韓 国 で は、
260
「バイオ革新戦略 2025」が策定され、国産新薬の開発（新薬候補物質を新規 100 個、
261
ブロックバスター 1 6 ５品目を創出）を目標に掲げるなど、中長期的な戦略が策定されて
262
いる。
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○
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こうした現状を踏まえ、諸外国のように、グローバル展開も見据えた中長期的な戦略
を策定し、実効性のある取組を行う必要性が指摘されている。
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（モダリティ 1 7 の変化）
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近年、従来型の低分子医薬ではアプローチが困難であった創薬ターゲットに対して、
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バイオ テ ク ノ ロ ジ ー や ゲノ ム 解 析 な ど の 技 術 が 大 き く 進 化 し た こ と に 伴 い 、 高 度 な個
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別化医 療 、 希 少 疾 病 、 予防 医 療 等 の 研 究 が 進 ん だ 結 果 、 創 薬 の モ ダ リ テ ィ が 多 様 化し
270
ている 1 8 。
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こうした中、日本の創薬力低下の大きな要因の一つとして、製薬企業が新規モダリテ
ィの変化に立ち後れてきたことが挙げられる。
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年間売上高７億ドル以上の品目を対象に集計したもの。
第７回 医薬品の迅速・安定供給実現に向けた総合対策に関する有識者検討会 参考資料 p ６
輸入総額：約３兆円に対して、輸出総額：5,600 億円（令和３年薬事生産動態統計調査）
一般的に年間 1,000 億円以上を売り上げる超大型の医薬品を指す。
治療手段（創 薬技 術・ 手 法）。第 １回 医薬 品の 迅速・安定供給実 現に 向け た 総合 対策 に関す る有 識
者検討会 日本製薬工業協会 資料 p４
医 薬 産業 政 策 研 究 所 「 新 薬 に おけ る 創 薬 モ ダリ テ ィ の ト レン ド － 多 様 化／ 高 分 子 化 の流 れ と 、 進
化する低分子医薬－」主任研究員 高橋洋介
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